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【ChiCTR2500102351】中重度OSA患者手术治疗前后生活质量的分析

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基本信息
登记号

ChiCTR2500102351

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停

试验通俗题目

中重度OSA患者手术治疗前后生活质量的分析

试验专业题目

中重度OSA患者手术治疗前后生活质量的分析

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1）主要目的 调查 UPPP 手术治疗 6 个月后，阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者眩晕、耳鸣、日间嗜睡 以及睡眠质量的改善情况，探讨 OSA 患者术前指标对术后症状改善的主要影响因素。 2）次要目的 确定影响治疗效果的潜在因素，为临床治疗提供参考。 3）探索性目的 探索术前不同临床指标（如 AHI、LSaO2等）与患者术后量表评分之间的相关性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-15

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.术前符合中华医学会全科医学分会修订的《2018年成人阻塞性睡眠呼吸暂停基层诊疗指南》中的中重度 OSA 诊断标准，PSG 中 AHI≥15 次/h； 2.年龄在18-65 岁，受试者需在2023-2024 年接受过 UPPP 手术治疗； 3.术前进行了 VNG 和 PSG 监测； 4.在手术前后，受试者需具备头晕残障程度评定量表（DHI）、耳鸣致残量表（THI）、匹兹 堡睡眠质量指数（PSQI）和 Epworth 嗜睡量表（ESS）等生活质量评估量表资料； 5.既往无耳部外伤及手术史，无中耳炎、听力下降、耳鸣等病史，无耳毒性药物及噪声接触史； 6.同意参与本研究；；

排除标准

1.合并前庭神经炎、良性阵发性位置性眩晕、听神经瘤等周围性眩晕疾病，以及脑出血、 偏头痛、脑肿瘤等中枢性眩晕疾病的患者； 2.患有严重的高血压、冠心病、糖尿病、高脂血症等心血管系统、内分泌代谢系统及精神类疾病； 3.治疗期间服用影响睡眠药物的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连大学附属中山医院

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