【ChiCTR2000039748】贺加贝医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。放射性粒子近距离治疗联合信迪利单抗治疗难治性实体恶性肿瘤：一项前瞻性Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000039748

试验状态

正在进行

药物名称

信迪利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

难治性实体恶性肿瘤

试验通俗题目

贺加贝医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。放射性粒子近距离治疗联合信迪利单抗治疗难治性实体恶性肿瘤：一项前瞻性Ⅱ期临床研究

试验专业题目

放射性粒子近距离治疗联合信迪利单抗治疗难治性实体恶性肿瘤：一项前瞻性Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

放射性粒子近距离治疗特有的高剂量梯度及持续低剂量率照射是增强照射部位免疫原性反应的最佳方法，可通过DNA损伤信号通路调节肿瘤微环境中的免疫细胞，以触发比常规外放疗更多的免疫刺激。本项研究主要的研究目的是评价放射性粒子近距离治疗联合信迪利单抗治疗难治性实体恶性肿瘤的有效性与安全性，并探索潜在预测疗效的生物靶标。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

医院资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-07

试验终止时间

2022-11-07

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18周岁且≤80周岁； 3.组织学或细胞学证实的恶性肿瘤，需符合以下三种情况： 1)至少两种全身系统性治疗方案后出现进展或不耐受，即≥2线治疗，定义为难治性； 2)转移病灶数量≤4个，定义为寡转移； 4.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST v1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 5.SABT可完全放射消融其中至少一个病灶； 6.允许无症状或经局部治疗后症状稳定的脑转移患者入组，只要患者满足以下条件： 1)中枢神经系统之外有可测量病灶 2)无中枢神经系统症状或至少2周内症状无加重 3)无需糖皮质激素治疗或首次研究药物给药前3天内停用糖皮质激素治疗者 7.ECOG评分0-2分； 8.预期生存时间>3个月； 9.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x10^9/L； 2)近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L； 3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素≤ ULN 5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； 6)血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 10.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 11.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 2.接受过以下治疗： 1)治疗前3周内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等； 2)治疗前4周内接受过任何研究性药物治疗； 3)治疗前4周内接受过大剂量免疫抑制药物（全身性糖皮质激素超过10mg/天泼尼松或其等效的剂量）； 4)治疗前4周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）； 5)治疗前4周内接受过大型手术，或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折。 3.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 4.在治疗前6个月内接受过大于30Gy的胸部放射治疗或在治疗前7天内接受过30Gy及更小剂量的姑息性放射治疗的受试者（允许骨病变或颅内病变的姑息性放射治疗）； 5.有症状的中枢神经转移和/或癌性脑膜炎。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，只要符合下列标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶，无中脑、脑桥、小脑、延髓或脊髓转移，无颅内出血史，目前无需糖皮质激素治疗； 6.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 7.已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者; 8.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 9.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 10.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究化疗药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 12.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 13.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗； 14.妊娠或哺乳期妇女； 15.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3)入组前6个月内出现心肌梗死； 4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5)首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6)活动性肺结核； 7)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 8)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 16.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连大学附属中山医院

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