【ChiCTR2200066965】基于多靶点协同治疗阿尔茨海默病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066965

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

基于多靶点协同治疗阿尔茨海默病的临床研究

试验专业题目

基于多靶点协同治疗阿尔茨海默病的临床研究

申办单位信息

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116001

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临床试验信息

试验目的

观察计算机认知训练联合甘露特钠胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病的临床疗效及可能机制

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

①　年龄60-85岁（含60和85岁）的男性或绝经后女性患者； ②　符合2011年美国国家衰老研究所 (NIA) 和阿尔茨海默病学会 (AA) 发布的诊断标准 (简称NIA-AA诊断标准)； ③　病情程度为轻、中度的阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease ,AD）患者，即简易智力状态检查量表（Mini-mental State Examination , MMSE）总分为11≤MMSE≤26（小学文化程度受试者11分≤MMSE≤22分）； ④　Hachinski缺血量表≤4分； ⑤　受试者为小学及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试； ⑥　有固定的监护人或照料者，照料者会使用平板电脑协助患者参加认知训练等操作； ⑦　自愿购买及服用甘露特钠胶囊的患者； ⑧　自愿参加远程居家认知训练的患者； ⑨　签署书面知情同意书（或由患者的照护者在患者的授权下进行签署）。；

排除标准

①　基线调查后诊断为非痴呆或重度痴呆者； ②　有明确的脑血管卒中病史，且发病时有明确的神经功能缺损的症状或体征，神经影像遗留有相对应的责任病灶； ③　患有任何原因导致的意识障碍； ④　严重的失语或肢体残疾不能完成神经心理检查者； ⑤　现患有抑郁症或精神病者； ⑥　有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； ⑦　患有可能导致痴呆的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）； ⑧　有甘露特钠用药禁忌症的患者，或既往已开始服用甘露特钠治疗的患者； ⑨　拒绝参加居家远程认知训练的患者； ⑩　拒绝采血的患者； ?　拒绝完成磁共振检查者； ?　有磁共振检查禁忌者； ?　拒绝参加该临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

116001

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