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【ChiCTR2200059980】碳酸氢钠林格氏溶液和生理盐水用于急性重症胰腺炎初期液体复苏的比较

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059980

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-05-14

临床申请受理号

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靶点

/

适应症

急性重症胰腺炎

试验通俗题目

碳酸氢钠林格氏溶液和生理盐水用于急性重症胰腺炎初期液体复苏的比较

试验专业题目

碳酸氢钠林格氏溶液和生理盐水用于急性重症胰腺炎初期液体复苏的比较

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临床试验信息
试验目的

评估在初始液体复苏治疗中使用平衡盐溶液是否能降低SAP患者的死亡率及急性肾损伤发生率，并且与0.9%生理盐水相比是否能产生更少的副作用。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

假设本试验共纳入N名患者。我们将这N个患者从1编号到N。从随机数表中的任意数字开始，按照每个实验单位的顺序得到同一方向的随机数，其余的数字用随机数除以组数得到。如果除法，其余的是组的数量，即2。然后按剩下的部分分组。如果两组的数量在分组后有所变化，那么需要调整的个体将继续在随机数字表下重新分组。参与者、急诊临床医生、统计学家都将对治疗分配一无所知。我们使用患者水平的随机化，而不是替代的系统方法（例如，根据单数或双数日期不同的液体类型给药）或群随机化，以确保足够的盲法分配。

盲法

/

试验项目经费来源

急诊医学学科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁，发病前一般状况良好； 2.至少满足以下3个标准中的2个：临床表现（上腹痛），实验室证据（血清淀粉酶或脂肪酶3正常上限），CT、磁共振（Mr)或超声显示胰腺炎影像学表现； 3.根据修订后的Marshall评分[23-24]，器官衰竭涉及一个或多个系统； 4.在2天内发病。；

排除标准

1.胰腺肿瘤相关胰腺炎； 2.患者患有其他疾病，预后不良，这些疾病预测的平均生存期可能小于一个月，如恶性肿瘤或严重心血管疾病； 3.发病前有严重心、肝、肾功能不全的患者。；

研究者信息
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试验机构

北京协和医院

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