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【ChiCTR2300070141】辅助生殖备孕女性控制性卵巢刺激前TSH安全阈值探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070141

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

亚临床甲状腺功能减退症

试验通俗题目

辅助生殖备孕女性控制性卵巢刺激前TSH安全阈值探索

试验专业题目

辅助生殖备孕女性控制性卵巢刺激前TSH安全阈值探索

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临床试验信息
试验目的

1.观察COS过程中患者血清TSH水平的变化情况，观察峰值及峰值出现时间； 2.探索能降低在COS之后血清TSH水平超过指南推荐的适宜范围风险的基线TSH切点阈值； 3.探究对TSH变化产生影响的其他因素，如TpoAb是否阳性、孕前是否存在甲减、孕前优甲乐用量等。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由实验者根据TSH水平进行分层随机

盲法

/

试验项目经费来源

课题组经费

试验范围

/

目标入组人数

140

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2023-09-02

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-45岁备孕妇女，全程在我院辅助生殖中心接受控制性卵巢刺激，能够规律门诊随访的患者； 2.使用短效GnRH拮抗剂方案； 3.治疗前TSH已经控制在适宜范围，即孕前补充LT4或者TpoAb阳性的患者，孕前TSH需达到＜2.5mIU/L；孕前TpoAb阴性且无需服用LT4的患者，TSH需控制在妊娠特异性参考范围内。；

排除标准

1.既往有甲状腺癌、甲亢、甲状腺手术、甲状腺放射性碘治疗等病史； 2.合并其他妊娠期并发症且未得到良好控制； 3.合并严重的心、肝、肾功能不全的患者，合并活动性自身免疫性疾病的患者； 4.目前接受糖皮质激素等特殊药物治疗； 5.如孕前正在补充LT4，但是COS过程中不能或不愿规律用药的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

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研究负责人邮编

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