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【ChiCTR2400083507】立体定向放疗嵌合低剂量放疗创新技术（Eclipse-RT）联合PD-1抑制剂治疗晚期大病灶实体瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083507

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

立体定向放疗嵌合低剂量放疗创新技术（Eclipse-RT）联合PD-1抑制剂治疗晚期大病灶实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

立体定向放疗嵌合低剂量放疗创新技术（Eclipse-RT）联合PD-1抑制剂治疗晚期大病灶实体瘤的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

这是一个3+3剂量递增的I期研究，旨在评估低剂量放射治疗（LDRT）加上同步局部立体定向消融放疗（SBRT）和替雷利珠单抗在已经失败标准治疗的大体积肿瘤患者中的安全性和耐受性。该研究至少将招募9名参与者

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

医院新技术新项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-31

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书；而且能够遵守方案规定的访视及相关程序。 2.男或女性≥18 周岁； 3.细胞学或组织学诊断为恶性肿瘤，且分期为IV期（AJCC第八版分期）； 4.同意提供肿瘤组织标本，可以是既往存档，也可以是新鲜获取的，用于生物标志物的检测； 5.既往接受过一线标准治疗失败的受试者或临床上不适合标准治疗或受试者拒绝化疗。 6.至少有一个可测量的病灶（RECIST v1.1标准），对于一个先前接受过放疗的病灶，只有该病灶放疗以后出现明确的疾病进展，才可视为靶病灶。 7.接受放疗的病灶长径大于等于5cm 8.ECOG 评分 0-2； 9.预计生存＞3个月 10.重要器官和骨髓功能符合以下要求： 10.1 血常规：白细胞计数≥3.5×109/L，中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×109/L，血小板（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL； 10.2 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN，(如果有肝转移，AST和ALT ≤ 5x ULN). 10.3 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥50 ml/min（用Cockcroft/Gault公式计算）；女性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 0.85 72 x 血清肌酐（mg/dL）男性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 1.00 72 血清肌酐（mg/dL） 10.4 凝血功能： •INR≤1.5×ULN •PTT≤1.5×ULN 10.5足够的心血管功能： •左室射血分数（EF）≥50% •QTcF间期≤450ms 11.之前治疗的毒副作用（脱发等除外）≤1级或恢复至基线水平。 12.之前抗肿瘤治疗洗脱期≥4周，分子靶向药物≥5个半衰期，姑息性放疗必须已经完成至少≥2周，胸部放疗必须已经完成至少≥4周，重大手术必须完成≥4周。 13.研究者判断依从性好，能按研究方案完成规定访视、治疗和实验室检查。 14.放疗科医师评估无严重肺通气功能障碍，无急性心功能衰竭，判断无放疗禁忌的患者。同意接受免疫治疗及放疗治疗的受试者。 15.受试者必须严格采取避孕措施。；

排除标准

排除标准具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者（包括但不限于癌性脑膜炎、脊髓压迫）。如果受试者的CNS转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少2周恢复到基线水平（与CNS治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究。此外，受试者必须是入组前4周已停用皮质类固醇。 2.伴有肿瘤急症，需立即施治 3.穿刺活检病理示肿瘤组织存在敏感型基因突变（EGFR、ALK、ROS-1等） 4.间质性肺炎（interstitial pneumonia, ILD）病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍 5.有肺纤维化病史、肺动脉高压、严重不可逆的气道阻塞疾病病史； 6.有周围神经病变的受试者。 7.研究者认为有意义的凝血功能异常，或正在接受溶栓或抗凝治疗。 8.研究治疗之前的28天内有需要全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫调节剂（白介素-2、IFN-α、IFN-γ、环孢霉素、G-CSF、mTOR抑制剂）治疗的受试者。使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者，以及肾上腺皮质类固醇替代治疗剂量相当于＜10 mg强的松/天的受试者，如果没有活动性自身免疫性疾病，则可以参加研究。 9.具有临床意义的心脏病或心功能损害，如： •具有临床意义的心脏病，如需要治疗的CHF或未控制的动脉高血压，定义为静息时血压> 140/100 mmHg （连续3次测量的平均值）。 •具有临床意义的心律失常、心房纤颤和/或传导异常史（筛选前< 6个月）或当前证据，如先天性长QT间期综合征、≥2级的完全性房室传导阻滞或≥CTCA 3级的低钾血症。 •筛选前< 6个月内急性冠状动脉综合征病史或当前证据（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术(CABG)、冠状动脉血管成形术或支架植入） •完全性左束传导阻滞。 •右束支传导阻滞+左前分支传导阻滞（LAHB）-双束支阻滞。 10.有临床症状的第三间隙积液，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 11.已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 12.研究治疗开始前4周内发生过重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎住院治疗；在研究治疗开始前2周内接受过治疗性口服或静脉输注抗生素治疗；接受预防性抗生素治疗（例如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）的患者有资格参加本研究。 13.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；胰岛素控制良好的 I 型糖尿病患者也可以入组）； 14.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 15.患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于： -处于活动期或临床控制不佳的严重感染； −HIV 感染者（HIV 抗体阳性）； −患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV DNA>1*103/ml，DNA＞200IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA>15IU/ml）； -活动性肺结核等； -III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； −未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； −在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； −需要使用法华林（香豆素）抗凝治疗的疾病； −未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 16.妊娠或哺乳期女性。 17.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤，可以充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌除外； 18.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况； 19.首次研究药物前≤4周内接种过或计划接种活疫苗的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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