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【ChiCTR-IPR-16008090】中医外治法研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-16008090

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-03-14

临床申请受理号

靶点

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

中医外治法研究

试验专业题目

祖师麻膏药治疗膝骨关节炎随机、阳性药对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

上市后再评价祖师麻膏药治疗膝骨关节炎的临床有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由中国中医科学院临床基础所斜眼名所长通过中央随机方法产生随机序列。

盲法

试验项目经费来源

甘肃泰康制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

132

实际入组人数

第一例入组时间

2016-03-01

试验终止时间

2016-06-30

是否属于一致性

入选标准

①符合膝骨关节炎诊断标准。 ②年龄40-75岁。 ③之前接受过NSAID或止痛药治疗（如对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药、或含有止痛的复方非处方药，或可能包含止痛活性成份的中药）的患者已经经过1周清洗期，患者和医生对关节炎的总体评估为“一般、差或很差”；患者平地行走时关节炎疼痛VAS评分≥20mm，且与筛选时相比疼痛增加至少10mm；与筛选时相比患者总体评估增加1级或以上；医生总体评估增加1级或以上。 ④1周之前没有接受过NSAID或止痛药治疗的，患者平地行走时关节炎疼痛VAS评分≥40mm，患者和医生对关节炎的总体评估为“差或很差”。 ⑤签署知情同意书。；

排除标准

①不符合膝骨关节炎西医诊断标准； ②膝关节肿热。 ③膝关节有结晶性滑膜（关节）炎、急性炎性关节炎、类风湿关节炎，银屑病关节炎、化脓性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、血管炎等风湿性疾病导致的炎性关节炎和内分泌疾病导致的代谢性骨病。 ④外伤所致的膝关节软骨及韧带损伤、骨折、结核、肿瘤、变形性骨炎（佩吉特骨病）、严重发育不良或先天异常、黄褐病、肢端肥大症、血色素沉着病、肝豆状核变性病、原发性软骨瘤病等者。 ⑤合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女、精神病患者；怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 ⑥筛选前2个月内接受过全身或关节腔内的激素治疗或2个月内对膝关节进行关节镜检查；筛选前6个月内膝关节炎有创伤或者外科手术，或膝关节有3次或以上创伤或外科手术史。 ⑦对研究药物中任一成分过敏（祖师麻、樟丹、密陀僧、胡麻油）。 ⑧正在参加其他临床研究的患者。 ⑨病变部位有皮肤破损或皮肤病或有皮肤过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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