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首页 临床进展 馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒气虚风热证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

【ChiCTR-TRC-13003322】馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒气虚风热证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003322

试验状态

结束

药物名称

馥感啉口服液

药物类型

中药

规范名称

馥感啉口服液

首次公示信息日的期

2013-06-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿急性上呼吸道感染

试验通俗题目

馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒气虚风热证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

试验专业题目

馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒气虚风热证）有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
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300193

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临床试验信息
试验目的

评价馥感啉口服液治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒气虚风热证）缩短病程作用和症状改善作用，以及临床应用的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机分层区组随机，由统计专业人员采用SAS v9.1.3产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

云南一品红制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120;360

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-07-08

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准； 2.符合中医感冒气虚风热证辨证标准； 3.年龄在1～12岁； 4.病程在48小时及以内； 5.家长或监护人签署了知情同意书。；

排除标准

1.确诊为化脓性扁桃体炎、支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等疾病患者； 2.有高热惊厥史者； 3.严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者； 4.不能用试验所选病症或可合并疾病病情解释的血肌酐（Cr）、尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（ALT）增高，以及尿蛋白、尿红细胞“＋”以上者； 5.过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分、对照药过敏者； 6.根据医生判断，容易造成失访者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300193

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