【ChiCTR2400087851】针对全膝关节置换术两种多模式镇痛方案的比较：一项前瞻性、随机、开放标签、非劣效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400087851

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

针对全膝关节置换术两种多模式镇痛方案的比较：一项前瞻性、随机、开放标签、非劣效性研究

试验专业题目

针对全膝关节置换术两种多模式镇痛方案的比较：一项前瞻性、随机、开放标签、非劣效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索一种简便易行、易于推广且适用于国内基层医院的优化镇痛方案，以期提升TKA术后患者的疼痛管理效果，改善患者治疗体验，减少并发症和经济负担，为推动医学领域在此方面的进步贡献力量。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在术前通过计算机生成的随机化列表将患者随机分配（1:1）到组A和组B

盲法

对统计分析人员设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 通过临床和影像学检查诊断为膝关节骨性关节炎，计划接受初次全膝关节置换； 2) 年龄≥50岁； 3) 沟通无障碍；

排除标准

1) 既往有同侧膝关节开放手术； 2) 过去三个月内进行过膝关节腔内注射或膝关节镜检查； 3) 研究期间计划行对侧 TKA 手术或任何其他外科手术； 4) 患有严重的术前合并症，可能在研究过程中住院或疾病严重影响研究参与； 5) 对磺胺类药物过敏； 6) 消化性溃疡病史或出血性疾病史； 7) 肝功能受损（(谷丙转氨酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶(AST)>100 IU/L或凝血酶原时间升高(国际标准化比率)>1.5)，或已知肝硬化或肝移植； 8) 严重肾功能损害(肌酐清除率小于30ml/min)，既往肾移植或肾透析中； 9) 入组前5年内有酒精或其他药物滥用史或依赖史； 10) 入组时有心律失常、心力衰竭、心肌梗死或心律不齐病史； 11) 既往有未控制的高血压病史，入组时收缩压>180mm Hg或舒张压>110mm Hg； 12) 无法完成研究问卷； 13) 拒绝签署同意书； 14) 拒绝随机化的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西安交通大学附属红会医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看