【ChiCTR2500103411】经皮耳部迷走神经调控在ICU机械通气患者中的有效性研究：一项单中心、双盲、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103411

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

重症肺炎

试验通俗题目

经皮耳部迷走神经调控在ICU机械通气患者中的有效性研究：一项单中心、双盲、随机对照临床试验

试验专业题目

经皮耳部迷走神经调控在ICU机械通气患者中的应用研究：一项单中心、双盲、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经皮耳部迷走神经调控在 ICU 机械通气患者中的镇静镇痛作用

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由独立统计人员使用计算机软件（如SPSS、R或在线随机数生成器）生成随机数字序列，按1:1比例分配观察组和对照组。根据患者入组顺序依次编号（1~88），并按照随机数字表将每个编号对应分配至观察组或对照组（每组44例）。每个编号的治疗方案（观察组/对照组）被单独写入不透光、密封的信封，信封按编号顺序排列。

盲法

患者不知晓自己属于观察组或对照组，仅被告知参与一项“新型镇静镇痛治疗研究”，具体分组信息由信封法随机分配且全程保密。所有疗效评估人员（如临床医生、研究人员）不知晓患者的分组情况，仅根据标准化评估工具（如CPOT疼痛评分、镇静评分等）记录数据，避免主观偏倚。数据分析人员不参与研究设计和临床实施，仅接收已脱敏的原始数据（去除患者编号、分组信息等可识别标识），确保统计分析的客观性。

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2025-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.入院当天建立人工气道（气管插管或气管切开状态） 2.诊断为重症肺炎需行机械通气（MV）支持治疗 3.年龄范围 18-90 周岁 4.电极贴附区域皮肤状态完好（无破损/感染） 5.重症监护疼痛观察量表（CPOT）评分≥1 分（疼痛反应阳性） 6.无药物依赖史 7.受试者及其监护者已签署知情同意书。；

排除标准

1.体内植入心脏起搏器（避免电刺激干扰） 2.处于妊娠状态（包含疑似妊娠） 3.任何病史（存在感觉功能障碍、血友病、设备过敏等），据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编