【ChiCTR2500096933】RC48联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096933

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期卵巢癌

试验通俗题目

RC48联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效及安全性评价

试验专业题目

RC48联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效及安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估RC48联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效。次要目的：评估RC48联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学确诊的II-IV 期的上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌； 2.入组前接受初次肿瘤细胞减灭术达到R0或R1； 3.HER2高表达：IHC 2+或3+； 4.既往未接受过化疗； 5.ECOG PS≤2； 6.预期生存期≥3个月； 7.足够的器官功能，在筛选期内应满足以下标准(正常值以临床试验中心为准): 左室射血分数≥50%; 血红蛋白≥9g/dL; 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L; 血小板≥100 ×10^9/L; 血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN); 无肝转移时，ALT 和 AST≤2.5 × ULN，有肝转移时 ALT 且 AST≤5 × ULN; 血肌酐≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率 (CrCl)≥50 mL/min; 8.非哺乳期女性； 9.试验前签署书面知情同意书。；

排除标准

1.开始治疗前1个月内曾接受其它抗肿瘤治疗（如放疗、免疫治疗）； 2.存在中枢神经系统疾病或脑转移的受试者； 3.既往伴有II度及以上周围神经病变； 4.研究者认为会影响接受研究方案治疗能力的未受控制的严重疾病：如严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 5.5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底癌、宫颈原位癌除外）； 6.已知对研究相关药物或其辅料过敏或不能耐受的受试者； 7.同时参加其他临床试验的受试者； 8.研究者判断不适宜参加本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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