ChiCTR2500096933
尚未开始
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2025-02-10
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晚期卵巢癌
RC48联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效及安全性评价
RC48联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效及安全性评价
主要目的：评估RC48联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的疗效。 次要目的：评估RC48联合卡铂用于晚期卵巢癌一线化疗的安全性。
单臂
Ⅱ期
无
无
自选课题（自筹）
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20
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2025-02-10
2027-12-31
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1.经组织病理学确诊的II-IV 期的上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌； 2.入组前接受初次肿瘤细胞减灭术达到R0或R1； 3.HER2高表达：IHC 2+或3+； 4.既往未接受过化疗； 5.ECOG PS≤2； 6.预期生存期≥3个月； 7.足够的器官功能，在筛选期内应满足以下标准(正常值以临床试验中心为准): 左室射血分数≥50%; 血红蛋白≥9g/dL; 绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L; 血小板≥100 ×10^9/L; 血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN); 无肝转移时，ALT 和 AST≤2.5 × ULN，有肝转移时 ALT 且 AST≤5 × ULN; 血肌酐≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率 (CrCl)≥50 mL/min; 8.非哺乳期女性； 9.试验前签署书面知情同意书。；
请登录查看1.开始治疗前1个月内曾接受其它抗肿瘤治疗（如放疗、免疫治疗）； 2.存在中枢神经系统疾病或脑转移的受试者； 3.既往伴有II度及以上周围神经病变； 4.研究者认为会影响接受研究方案治疗能力的未受控制的严重疾病：如严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等； 5.5年内有其它恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底癌、宫颈原位癌除外）； 6.已知对研究相关药物或其辅料过敏或不能耐受的受试者； 7.同时参加其他临床试验的受试者； 8.研究者判断不适宜参加本研究的受试者。；
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