【ChiCTR2500105558】泰它西普治疗V型狼疮性肾炎的前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105558

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

靶点

适应症

V型狼疮性肾炎

试验通俗题目

泰它西普治疗V型狼疮性肾炎的前瞻性真实世界研究

试验专业题目

泰它西普治疗V型狼疮性肾炎的前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

狼疮肾炎临床上治疗方案主要是免疫抑制治疗，但其药物毒性增加了不良反应的发生风险。治疗选择主要根据不同的病理分型，其中增殖性病变（III、IV型）是基于糖皮质激素及免疫抑制剂。最新的国际肾小球肾炎指南（2024 KDIGO）提出在增殖性病变（III、IV型）诱导及维持一线治疗中联合使用生物制剂。但目前对于纯V型狼疮性肾炎尚缺乏相关临床研究。泰它西普是2021年获批上市的一种双靶点受体-抗体融合蛋白，是TACI蛋白和IgG1蛋白的融合体。既往的临床研究证明了泰它西普能够降低疾病活动性、降低疾病复发风险；同时在狼疮下肾炎患者中能够改善肾脏受累情况、降低尿蛋白水平。前瞻性队列研究发现泰它西普可显著降低纯V型LN蛋白尿，提示泰它西普在治疗纯V型狼疮性肾炎中具有一定治疗前景。为了进一步明确泰它西普在纯V型狼疮性肾炎治疗中有效性及安全性，本研究拟对进行泰它西普治疗纯V型狼疮性肾炎的单臂对照研究。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≧18岁； 2.符合ACR/EULAR SLE 诊断标准； 3.肾活检诊断为V型LN患者； 4.24小时尿蛋白＞1g； 5.同意应用泰它西普药物；；

排除标准

1.拒绝签署知情同意书（ICF）； 2.已知对于该药物过敏或不耐受； 3.eGFR<45mL/min/1.73m2； 4.合并精神神经系统性红斑狼疮； 5.签署知情同意书前 12 个月内有透析史或预期在入选后 6 个月内需要接受肾脏替代治疗（透析或肾移植）； 6.既往或当前患有肾病（狼疮性肾炎除外）研究者认为可能干扰狼疮性肾炎评估，且会干扰疾病活动性评估结果（如糖尿病肾病）； 7.活动性感染，如结核、乙肝、丙肝等； 8.癌症史； 9.已知不耐受 ≤ 1.0 g/天的吗替麦考酚酯剂量； 10.在签署 ICF 前 1个月内接受过任何市售生物制剂、除吗替麦考酚酯以外的免疫抑制剂；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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