【ChiCTR2100044104】D-tace联合MWA VS. C-tace联合MWA治疗中、晚期原发性肝癌的前瞻性、观察性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044104

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肝癌

试验通俗题目

D-tace联合MWA VS. C-tace联合MWA治疗中、晚期原发性肝癌的前瞻性、观察性队列研究

试验专业题目

D-tace联合MWA VS. C-tace联合MWA治疗中、晚期原发性肝癌的前瞻性、观察性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.观察并分析D-tace联合MWA VS. C-tace联合MWA治疗中、晚期原发性肝癌患者（PFS）； 2.观察并分析D-tace联合MWA VS. C-tace联合MWA治疗中、晚期原发性肝癌患者安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

未随机

盲法

开放

试验项目经费来源

中国健康促进基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2021-12-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁≤年龄≤70 岁，性别不限； 2. 严格符合《原发性肝癌诊疗规范》（2017 年版）临床诊断标准或经病理组织学或者细胞学检查确诊的 HCC患者； 3. ECOG PS：0-2分； 4. 肝功能属于Child A级或B级； 5. 巴塞罗那( BCLC) 分期为 B 期或者 C 期； 6. 因毗邻大血管、血管浸润等临床医生评估无法手术除； 7. 前期未接受过靶向药物或免疫治疗； 8. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用 G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a.HB≥90 g/L； b.ANC≥1.5×10^9/L； c.PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： a.ALB≥29g/L； b.ALT和 AST<2.5 ULN； c.TBIL≤2ULN； d.血清Cr≤1.25 ULN 或内生肌酐清除率> 45ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9. 患者预计生存期超过3个月。受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 原发性肝癌肝外转移、门静脉主干、肝静脉等大血管侵犯； 2. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT>1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 3. 有肝切除、肝移植史，介入治疗史，伴其他恶性肿瘤； 4. TACE、吡柔比星、微波消融禁忌症； 5. 同时进行其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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