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【ChiCTR2500112589】探究瘤内中性粒细胞对胃癌新辅助免疫治疗患者的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112589

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

探究瘤内中性粒细胞对胃癌新辅助免疫治疗患者的影响

试验专业题目

探究瘤内中性粒细胞对胃癌新辅助免疫治疗患者的影响

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610041

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目标发现并验证胃癌肿瘤微环境（TME）中一种与PD-1免疫治疗耐药相关的新型免疫抑制性中性粒细胞亚群。具体如下： (1) 发现与鉴定（Discovery & Identification）：利用单细胞转录组测序（scRNA-seq）技术，对经免疫治疗的胃癌患者肿瘤组织进行无偏倚的细胞分型，重点关注中性粒细胞群体的异质性。通过生物信息学分析，鉴定出一个在无应答（Non-responders）中显著富集、且高表达特定免疫抑制相关基因的新型中性粒细胞亚群。我们将其暂命名为“胃癌相关免疫抑制性中性粒细胞”（GaIN, Gastric cancer-Associated Immunosuppressive Neutrophils）。 (2) 表型与空间定位确认（Phenotypic & Spatial Validation）：通过多色荧光免疫组化（mIHC）/免疫荧光（mIF），在独立的患者样本队列中，在蛋白水平上确认该GaIN亚群的独特表面标志物组合，明确GaIN细胞在肿瘤组织中的空间分布特征及其与细胞毒性T细胞（CD8+ T 细胞）的空间排斥关系。 2.次要目标评价替雷利珠单抗联合奥沙利铂和卡培他滨在局部进展期胃癌及胃食管结合部腺癌新辅助治疗中的病理完全缓解率、主要病理缓解率（MPR）、R0 切除率、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家科技重大专项（2024ZD0520601）

试验范围

目标入组人数

2;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-24

试验终止时间

2028-03-06

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁，男女不限； 2. 经病理组织学检查确诊，影像学检查根据AJCC第8版分期为cT3-4aN1-3M0，经评估为手术可切除的胃及胃食管结合部腺癌患者。 3. 之前未接受任何抗肿瘤治疗； 4. 同意提供组织检查标本（用于检测PD-L1表达、单细胞转录组测序等）； 5. ECOG PS评分<=1； 6. 预计生存期>=6个月。 7. 良好的肝肾功能和骨髓功能，实验室检查标准如下： (1) 总胆红素<=1.5倍正常值上限（ULN）； (2) 血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）<=2.5倍ULN； (3) 血肌酐<=1.5倍ULN，且Ccr>=60 mL/min； (4) 血清白蛋白>=30 g/L (3.0 g/dL)； (5) 凝血功能：国际标准化比值（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）均<=1.5倍ULN； (6) 血小板计数>=75,000/mm^3；血红蛋白>=9 g/dL；中性粒细胞计数>=1500/mm^3； 8. 对于女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究给药前的7天内血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。 9. 自愿参加并签署知情同意书。愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1. 既往针对胃癌接受过系统性治疗； 2. 存在微卫星不稳定性高（MSI-H）的胃癌患者； 3. IV期（转移性）或研究者判定不能手术切除的胃癌，1.5年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤；已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 4. 准备进行或者既往接受过器官或骨髓移植的患者； 5. 入组前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性>=450 ms、女性>=470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）； 6. 存在NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%； 7. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减低症）； 8. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 9. 患有活动性肺结核病； 10. 既往和目前存在间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者； 11. 入组前28天内接受过活疫苗的治疗；灭活病毒性疫苗治疗季节性流感除外； 12. 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的患者；但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许患者使用局部外用或吸入型类固醇、或剂量<=10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗； 13. 入组前14天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；接受预防性抗生素治疗（如预防泌尿道感染或慢性阻塞性肺疾病）除外； 14. 既往接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物治疗，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗； 15. 正在接受其他临床研究治疗，或计划开始本研究治疗的时间距离前一项临床研究治疗结束时间不足14天； 16. 已知对任何单克隆抗体或研究药物辅料有严重过敏史； 17. 已知有精神类药物滥用或吸毒史；已停止饮酒的患者可以入组； 18. 无法控制的高血压：指经过优化的药物治疗后，收缩压仍>=140 mmHg和/或舒张压>=90 mmHg，或因高血压导致的急性并发症（如高血压危象、高血压脑病等），无法稳定控制的情况； 19. 肿瘤病灶具有出血倾向（如存在活动性溃疡肿瘤病灶且粪便潜血试验阳性、签署知情同意书前2个月内呕血病史、经研究者判断存在消化道大出血危险等）或研究用药前2周曾接受输血治疗；在入组前4周内发生过>=3级出血事件； 20. 在入组前6个月有血栓栓塞或动静脉事件，如脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓或肺栓塞等； 21. 正在服用抗凝药； 22. 在入组前6个月有胃肠道穿孔、胃肠道梗阻或无法控制的腹泻； 23. 血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）： (1) 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）检测结果阳性，同时检测到HBV DNA拷贝数阳性； (2) 丙肝抗体（HCVAb）检测结果阳性（仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时，方可入选本研究）； (3) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测结果阳性； 24. 未愈合的伤口、溃疡或骨折； 25. 需要进行血液或腹膜透析的肾功能衰竭患者； 26. 需要药物治疗的癫痫患者； 27. 无法服用口服药物者； 28. 器官移植病史（包括角膜移植）； 29. 对研究药物或同类药物过敏或怀疑过敏者； 30. 妊娠或哺乳期女性； 31. 药物滥用，医学、心理或者社会状况会影响患者入组和对实验结果的评价者； 32. 在开始研究治疗前28天内接受过试验性治疗； 33. 在开始研究治疗前6周内进行过除诊断目的以外的大手术，或预期在研究期间中需要进行大手术； 34. 估计患者参加本临床研究的依从性不足，或研究者认为具有不适宜参加本研究的其他因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

610041

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