【ChiCTR2600116707】心肌组织R loop水平与心力衰竭临床表型的关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116707

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留型心力衰竭

试验通俗题目

心肌组织R loop水平与心力衰竭临床表型的关联研究

试验专业题目

心肌组织R loop水平与心力衰竭临床表型的关联研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探究心肌组织中R loop水平与心力衰竭的临床表型之间的关联，为心力衰竭（特别是HFpEF）提供R loop相关分子通路的新颖的治疗靶点。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

7;6

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

HFpEF组纳入标准 1.既往或当前具备心力衰竭的临床症状或体征； 2.在行心肌活检或心脏手术前的12个月内超声心动图LVEF ≥ 50%； 3.左心室舒张功能异常或充盈压升高的客观证据，至少具备如下中的2条：超声心动图提示心脏结构异常（左心室增厚或左心房扩大）或心脏舒张功能障碍（E/e’>9）；血清利钠肽水平升高（窦性心律BNP ≥ 35 pg/ml 或NT-proBNP ≥ 125 pg/ml；房颤BNP ≥ 105pg/ml 或NT-proBNP ≥ 365 pg/ml）。血流动力学参数提示左心充盈压增高（静息PAWP≥ 15 mmHg或运动后≥ 25 mmHg）。 4.至少具备如下中的一项：年龄>60岁、高血压、冠心病、房颤、肺动脉高压（PASP>35mmHg）、肥胖（BMI>28kg/m2）、糖尿病、慢性肾脏病、慢性阻塞性肺疾病。 HFrEF组纳入标准 1.既往或当前具备心力衰竭的临床症状或体征。 2.在行心肌活检或心脏手术前的12个月内超声心动图最低LVEF <40%； 3.至少具备如下中的一项：年龄>60岁、高血压、冠心病、房颤、肺动脉高压（PASP>35mmHg）、肥胖（BMI>28kg/m2）、糖尿病、慢性肾脏病、慢性阻塞性肺疾病。对照组纳入标准：对照组由国家发育和功能人脑组织资源库（中国医学科学院北京协和医学院）提供 1.年龄70岁以下（因高龄患者合并心脏舒张功能不全、HFpEF比例较高） 2.非心源性死亡患者（死亡病因排除心源性猝死、心肌梗死、心力衰竭、心脏骤停等；优先选择因意外事件死亡的患者）。；

排除标准

HFpEF组排除标准： 1.有LVEF <40%的临床病史。 2.经临床评估或心肌活检病理确诊如下特殊类型病因所致心衰：浸润性心肌病（心肌淀粉样变、糖原贮积病、含铁血黄素沉着症等）、心肌炎（如感染性心肌炎、自身免疫性心肌炎、炎性肌病、嗜酸粒细胞性心肌炎、免疫治疗相关心肌炎等）、限制性心包炎、其他特殊类型心肌病（肥厚型梗阻性心肌病、致心律失常性右心室发育不良/右心室心肌病、遗传性心肌病）等。 3.心脏移植史。 HFrEF组排除标准： 1.经临床评估明确心力衰竭由全身系统性疾病引起：严重的全身感染、自身免疫疾病高度活动、未控制的甲状腺功能亢进、严重贫血等。 2.经临床评估或心肌活检病理确诊如下特殊类型病因所致心衰：浸润性心肌病（心肌淀粉样变、糖原贮积病、含铁血黄素沉着症等）、心肌炎（如感染性心肌炎、自身免疫性心肌炎、炎性肌病、嗜酸粒细胞性心肌炎、免疫治疗相关心肌炎等）、限制性心包炎、其他特殊类型心肌病（肥厚型梗阻性心肌病、致心律失常性右心室发育不良/右心室心肌病、遗传性心肌病）等。 3.心脏移植史。对照组排除标准： 1.排除生前简要临床病史中合并心力衰竭、心肌病变诊断的患者。 2.排除严重全身系统性高炎症状态疾病（如感染性休克、脓毒症、自身免疫性疾病活动）、血管性疾病（动脉粥样硬化性脑梗死），或经临床评估不适宜作为对照组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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