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【ChiCTR2500096109】第三代EGFR-TKIs对第一代或第二代EGFR-TKIs治疗进展后的晚期、T790M阴性、EGFR突变的NSCLC患者的疗效：一项回顾性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096109

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

第三代EGFR-TKIs对第一代或第二代EGFR-TKIs治疗进展后的晚期、T790M阴性、EGFR突变的NSCLC患者的疗效：一项回顾性研究

试验专业题目

第三代EGFR-TKIs对第一代或第二代EGFR-TKIs治疗进展后的晚期、T790M阴性、EGFR突变的NSCLC患者的疗效：一项回顾性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用回顾性队列研究的方法，收集接受一代或二代EGFR-TKIs治疗后肿瘤进展且T790M阴性的非小细胞肺癌患者。根据患者第1/2代EGFR-TKI治疗进展后的二线治疗方案，划分为三代EGFR-TKI治疗组及非三代EGFR-TKI治疗组，收集两组患者的临床资料及预后信息。旨在探讨二线治疗方案与患者预后的相关性，为T790M阴性患者的个体化精准治疗提供证据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.组织病理学确诊为非小细胞肺癌； 2.肿瘤组织或体液标本经基因检测为T790M阴性； 3.一线治疗接受一代或二代EGFR-TKIs； 4.患者的依从性较好，并可以接受定期的随访； 5.病历资料完整。；

排除标准

1.最近5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史，已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外； 2.严重的急性或慢性感染，包括：需要全身治疗或全身抗生素治疗的活动性感染； - 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史和/或获得性免疫缺陷综合征；HIV 感染状态未知，不同意接受 HIV 检测的患者不能入选； - 活动性慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染患者，包括筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的患者，在进一步明确乙型肝炎定量检测可以最终排除患者存在需要治疗的活动性乙型或丙型肝炎感染（HBV）DNA（例如，≤ 2500拷贝/mL或500 IU/mL，HCV核糖核酸[RNA]≤检测下限）之前不能入组； 3.妊娠或哺乳；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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