【ChiCTR2500099281】体位提高颅内压预防慢性硬膜下血肿术后复发的有效性和安全性多中心随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099281

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性硬膜下血肿

试验通俗题目

体位提高颅内压预防慢性硬膜下血肿术后复发的有效性和安全性多中心随机对照临床研究

试验专业题目

体位提高颅内压预防慢性硬膜下血肿术后复发的有效性和安全性多中心随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究体位疗法对预防慢性硬膜下血肿钻孔引流术后复发的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

415

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-11

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.头颅影像学（CT或MR）证实的慢性硬膜下血肿；血肿厚度不少于1.0 cm； 2.年龄>=60岁； 3.MGS-GCS 评分<=2； 4.术前存在CSDH导致的症状和/或神经功能障碍，如头痛头晕、恶心呕吐、肢体麻木或无力、行走不稳、意识不清、言语不利、反应迟钝等； 5.接受钻孔引流术的患者； 6.取得患者本人及家属理解本研究的目的和需求，同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期患者； 2.存在脑疝、大面积急性脑梗死等需要急诊开颅手术或小骨窗开颅手术清除血肿的患者； 3.合并严重的肿瘤、出血性疾病或其他已知的严重疾病（如多脏器功能衰竭、明显心功能不全、严重肺部炎症），影响病情改善或完成随访的患者； 4.合并后凸畸形等脊柱畸形或患有精神疾病等不能配合长时间体位治疗； 5.合并颅内肿瘤和颅内动脉瘤或血管畸形的患者； 6.头颅 CT 提示脑组织无明显受压移位，术前无症状，对自身正常生活无明显影响；神经外科医生认为无需手术治疗的患者； 7.慢性硬膜下血肿持续存在大于1年以上，和存在血肿显著机化固态的患者； 8.脑积水脑室腹腔分流过度引流导致的慢性硬膜下血肿患者； 9.钻孔手术中发生急性出血、甚至脑疝需要开颅手术的患者； 10.钻孔引流手术中造成脑挫裂伤或管子插入脑内的患者； 11.存在下肢静脉血栓和肺血栓的患者； 12.因各种原因预计无法完成1年时间内定期复查的患者； 13.预计生存期小于1年的患者； 14.正在参与其他临床试验的患者; 15.其他不适合入组情况（由2名神经外科医生评定后决定）； 16.返流性胆汁和食管疾病患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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