【ChiCTR2500096234】全程可视化ERCP治疗胆总管结石的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096234

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

胆总管结石

试验通俗题目

全程可视化ERCP治疗胆总管结石的有效性和安全性研究

试验专业题目

全程可视化ERCP治疗胆总管结石的有效性和安全性研究

申办单位信息

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610072

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临床试验信息

试验目的

内镜逆行胰胆管造影（ERCP）是胆胰系统疾病的重要诊断和治疗手段，选择性胆道插管是ERCP的第一步，但也是最具挑战性的一步。传统ERCP依靠X光影像进行选择性胆道插管，导致成功率仅有80%-95%，术后胰腺炎发生率约为3.5-9.7%，高危患者中高达14.1%。此外，由于受限于X光机无法移动，妊娠、小儿、ICU患者无法从传统ERCP中获益。为了提高插管成功率，减少相关并发症发生以及解决X线对ERCP的限制，我们开发了一种新的内窥镜逆行直接胆管镜（Endoscopic Retrograde Direct Cholangioscopy ：ERDC）技术。该技术将整个插管过程可视化，不再依赖X光支持，不再使用造影剂。前期的研究证实ERDC插管成功率95%，胰腺炎发生率4.8%，无出血、穿孔等严重并发症，相关结果已发表于Endoscopy。在此基础上，结合国内外研究，我们提出了“全程可视化ERCP”这一新技术，未来有望摆脱传统ERCP的X光依赖，避免造影剂误入胰管或反复插管损伤导致的术后胰腺炎，降低并发症发生率而成功率不受影响。为此，我们计划开展全程可视化ERCP与传统ERCP治疗胆总管结石的随机对照研究，证实其安全性和有效性，为胆总管结石内镜微创治疗提供全新的治疗策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

四川省科技计重点研发项目 2024YFFK0217

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.影像学（腹部CT、MRCP、腹部超声、内镜下超声）证实为胆总管结石者 2.结石直径小于1cm，数量小于3个，无论有无合并胆囊结石 3.存在胆道梗阻实验室证据之一，如梗阻酶ALP，GGT，较正常值升高2倍以上 4.年龄18-80岁；

排除标准

1.孕妇、造影剂过敏、心肺功能不全、严重肝肾功能不全、严重凝血功能障碍 2.无法配合进行ERCP患者 3.有上消化道狭窄、梗阻，内镜不可能抵达到十二指肠降段者 4.有胃大部切除史导致消化道解剖结构改变者 5.合并急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性发作期者 6.既往曾接受过十二指肠乳头括约肌切开治疗者 7.十二指肠乳头因自然排石或既往外科胆道镜探查形成乳头瘘的患者 8.术前内镜发现合并十二指肠乳头旁憩室者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省人民医院

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研究负责人邮编

610072

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