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【CTR20160810】评价我公司的替格瑞洛片与倍林达是否生物等效

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基本信息
登记号

CTR20160810

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2016-10-17

临床申请受理号

CYHS1400592

靶点
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适应症

用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

评价我公司的替格瑞洛片与倍林达是否生物等效

试验专业题目

替格瑞洛片人体生物等效性试验方案

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210023

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的替格瑞洛片为受试制剂，以AstraZeneca生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达）为参比制剂按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 55  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.心电图异常有临床意义；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

130103

联系人通讯地址
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