【ChiCTR2400089346】代谢相关性脂肪肝（MAFLD）患者的小肠菌群特征及其胆汁酸-FXR轴的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089346

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关性脂肪肝

试验通俗题目

代谢相关性脂肪肝（MAFLD）患者的小肠菌群特征及其胆汁酸-FXR轴的机制研究

试验专业题目

代谢相关性脂肪肝（MAFLD）患者的小肠菌群特征及其胆汁酸-FXR轴的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.设计内镜下新的肠道菌群取样方法。 2.基于16SrDNA基因扩增子技术，进一步阐述MAFLD脂肪肝患者和健康人员的菌群特征及差异。 3.基于菌群结果，分析其与胆汁酸-FxR调节宿主脂质代谢和胰岛素抵抗的潜在机制。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无锡市卫生健康委员会项目：Q202161

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

健康人群组纳入标准： (1)年龄：18-60岁； (2)男女不限； (3)签署知情同意书的患者。 (4)FAP＜240 db/m。脂肪肝组: (1)年龄：18-60岁； (2)男女不限； (3)签署知情同意书的患者。 (4)FAP＞240 db/m，且诊断符合《代谢相关脂肪性肝病国际专家共识（2020年）》；；

排除标准

健康人群组排除标准：（1）不符合纳入标准者；（2）年龄<18岁或>60岁者；（3）入组前一个月内使用了抗生素且不愿停药洗脱；目前服用微生态制剂、胃肠动力药等可影响肠道菌群的制剂患者；（4）存在fibrotouch、肠镜检查禁忌症；（5）精神或法律上的残疾患者；（6）育龄期妇女且研究期间准备怀孕患者；（7）合并有重要脏器(如心、脑、肺、肝、肾)严重疾病者；（8）患者3个月内参加了其他临床试验；（9）研究者认为不适合入组的其他患者。脂肪肝组排除标准：（1）不符合纳入标准者；（2）年龄<18岁或>60岁者；（3）饮酒史＞5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性 ≥ 20g/d; 或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80g/d; （4）病毒性肝炎、药物性肝病、遗传因素等其他可导致脂肪肝的特定疾病; （5）入组前一个月内使用了抗生素且不愿停药洗脱；目前服用微生态制剂、胃肠动力药等可影响肠道菌群的制剂患者；（6）存在fibrotouch、肠镜检查禁忌症；（7）精神或法律上的残疾患者；（8）育龄期妇女且研究期间准备怀孕患者；（9）合并有重要脏器(如心、脑、肺、肝、肾)严重疾病者；（10）患者3个月内参加了其他临床试验；（11）研究者认为不适合入组的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市中医医院

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