【ChiCTR2400085731】柴归汤加减对厥阴型高血压患者的临床疗效评价及相关机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085731

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

柴归汤加减对厥阴型高血压患者的临床疗效评价及相关机制研究

试验专业题目

柴归汤加减治疗厥阴型高血压的临床疗效与机制研究

申办单位信息

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214100

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临床试验信息

试验目的

评价柴归汤治疗厥阴型高血压患者的临床疗效；确定柴归汤对机体相关代谢功能的影响机制；阐明柴归汤治疗厥阴型高血压的可行性及临床适用性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机数字表法。受试者入选后，研究者姜依琳通过计算机EXCEL程序生成随机数字，奇数编号者纳入治疗组，偶数编号者纳入对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏省卫健委高层次卫生人才“六个一工程”拔尖人才项目（LGY2020025（A类））

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-17

试验终止时间

2024-03-16

是否属于一致性

入选标准

1）符合高血压的西医诊断标准（非同日测量三次血压值收缩压均≥140mmHg和/或舒张压均≥90mmHg）；符合厥阴型高血压的中医辨病辨证标准（主证：①眩晕、②头痛、③面色萎黄、④情志抑郁或忧虑；次证：①胸闷痞满、②喜叹息、③咽部异物感、④症状与情志有关、⑤眼干涩、⑥心悸怔仲、⑦眼睑淡白、⑧便溏时结；舌脉：舌红或淡红苔薄白，脉弦细、平弦或浮弦。最低满足主症中的4项，或主症3项+次症2项，或主症2项+次症3项，或主症1项+次症4项，且舌脉符合） 2）初次诊断为高血压且既往未服用降压药或稳定服用≥4周降压药治疗且血压控制不佳； 3）诊断为高血压１级或２级； 4）年龄在18～85岁之间（含边界值）； 5）自愿签署知情同意书。；

排除标准

① 继发性高血压； ② 过敏体质及对本药过敏； ③ 重度心律失常、心脏结构病等其他心脏急重症或合并脑梗死（急性期）、重度肺功能不全等急性疾病； ④ 肾功能不全：男性血清肌酐＞2.5mg/dl（＞220umol/L）女性＞2.0mg/dl（＞175umol/L）； ⑤ 患有明显的肝脏疾患或肝功能检查值高于正常上限2倍； ⑥ 妊娠或准备妊娠，哺乳期对研究药物已知成份过敏； ⑦ 恶性肿瘤或研究者认为不适宜参加本试验； ⑧ 严重的造血系统疾病； ⑨ 严重的精神病； ⑩近三个月内参加过或正在参加其他临床试验； ⑪不愿接受调查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

214100

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