【ChiCTR1800019568】MINIPDX药敏测试在晚期或复发性胃癌患者个体化治疗中的转化医学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019568

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

MINIPDX药敏测试在晚期或复发性胃癌患者个体化治疗中的转化医学研究

试验专业题目

MINIPDX药敏测试在晚期或复发性胃癌患者个体化治疗中的转化医学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题拟对MINIPDX药敏测试技术应用于晚期或复发性胃癌患者临床个体化治疗药物方案选择的可行性进行研究，并最终实现该项技术的临床应用实践，以提高患者的总体生存期。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

无锡市卫生和计划生育委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理组织学检查确诊的晚期或复发性胃癌患者； 2.距末次化疗时间≥4周； 3.受试者接受其它治疗造成的损害已恢复； 4.临床检查无其他肿瘤性疾病；主要器官（肝、肾、心）功能正常； 5.能够采取手术切除或活检取得新鲜的肿瘤组织样本； 6.具有符合RECIST 1.1标准的客观瘤灶，可以采用CT/MRI评价疗效； 7.KPS评分≥60，预期生存期须≥3个月;综合评估认为能够耐受化疗的患者 8.受试者自愿参加，签署知情同意书，依从性好，能积极治疗和配合随访；；

排除标准

1.患者一般情况差，估计不能耐受手术及术后化疗； 2.合并转移者；有不稳定性心绞痛、症状性充血性心衰、严重的心律失常、过去6个月有心梗、QT间期延长（＞450ms）； 3.最近5年之内出现其他部位的恶性肿瘤； 4.患者不能接受随访或正参加其它临床试验； 5.存在药物滥用；或任何可能影响研究、患者依从性不稳定、甚至可能危及患者安全的医疗、心理或社会状况； 6.研究开始前4周内进行本试验外的其他实验性药物治疗；或同时参与另一项对本次研究结果有影响的临床研究； 7.精神上或医学上不稳定使得患者不能或不愿签署知情同意书； 8.综合评估，研究者认为不适合参与本次研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市中医医院

研究负责人电话

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