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【ChiCTR2100048418】口服抗生素联合益生菌去定植治疗对预防CRE肠道定植患者肝移植术后CRE感染发生影响的随机、对照、单中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048418

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

感染

试验通俗题目

口服抗生素联合益生菌去定植治疗对预防CRE肠道定植患者肝移植术后CRE感染发生影响的随机、对照、单中心研究

试验专业题目

口服抗生素联合益生菌去定植治疗对预防CRE肠道定植患者肝移植术后CRE感染发生影响的随机、对照、单中心研究

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临床试验信息
试验目的

明确对于移植前CRE定植的患者，肠道去定植治疗是否可以有效降低移植术后CRE的感染率，提高患者生存率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员运用 SAS 统计软件，采用完全随机化的方法生成随机分配序列

盲法

Not stated

试验项目经费来源

医院临床研究启动资金

试验范围

/

目标入组人数

34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-01

试验终止时间

2023-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在 18-75 岁，男女均可； 2.终末期肝病患者、拟行肝移植术； 3.术前两次直肠拭子检测或粪便培养提示 CRE 定植； 4.生命体征平稳：无需血管活性药物维持血压；静息状态下，指氧饱和度>92% ； 5.能够理解并签署知情同意书； 6.育龄女性同意在研究期间采取有效避孕措施。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女； 2.已知有 CRE 感染的患者； 3.2 周内有发热、腹泻等肠道感染症状； 4.2 周内接受或正在接受包括碳青霉烯类、氨基糖苷类、替加环素、多粘菌素、磷霉素及头孢他啶阿维巴坦在内的抗生素治疗的患者； 5.患者肝性脑病 III-IV 级； 6.患者需紧急肝移植术，无法完成 7-14 天去定植治疗； 7.对庆大霉素、多粘菌素、益生菌过敏，或无法口服药物； 8.结肠或空肠造瘘患者； 9.活动性消化道出血； 10.参与其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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