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【ChiCTR2000031218】普罗雌烯阴道胶丸治疗绝经泌尿生殖综合征的临床疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031218

试验状态

尚未开始

药物名称

普罗雌烯阴道胶丸

药物类型

化药

规范名称

普罗雌烯阴道胶丸

首次公示信息日的期

2020-03-24

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

绝经泌尿生殖综合征

试验通俗题目

普罗雌烯阴道胶丸治疗绝经泌尿生殖综合征的临床疗效研究

试验专业题目

普罗雌烯阴道胶丸治疗绝经泌尿生殖综合征的临床疗效研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过评价普罗雌烯阴道胶丸对于治疗绝经泌尿生殖综合征(GSM)的临床疗效与安全性，并采用自身对照的临床观察方法，探索普罗雌烯阴道胶丸改善绝经泌尿生殖综合征(GSM)的微生物学机制，为绝经泌尿生殖综合征的诊治提供新思路与新选择。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市第六人民医院

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄40~65岁； （2）有绝经泌尿生殖综合征的临床表现与体征； （3）自愿加入本研究，签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知或可疑患有乳腺癌或雌激素依赖恶性肿瘤； （2）原因不明的阴道不规则出血； （3）血栓栓塞性疾病； （4）对普罗雌烯阴道胶丸的任意成分过敏； （5）近期三个月有服用雌激素或其他甾体激素的药物； （6）近期一周有阴道用药、阴道冲洗、妇科检查等； （7）备孕、妊娠或哺乳期； （8）患有严重器质性疾病； （9）患者已经纳入其他研究，与本研究相冲突。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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