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【CTR20190561】评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20190561

试验状态

已完成

药物名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2019-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防狂犬病

试验通俗题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的免疫原性和安全性

试验专业题目

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）免疫原性和安全性的随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

511495

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以不同免疫程序在10-60岁健康人群中接种的免疫原性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2734 ；

实际入组人数

国内: 2734  ；

第一例入组时间

2019-05-23

试验终止时间

2020-09-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.10-60周岁常住健康居民；2.受试者/和监护人自愿参加并签署知情同意书；3.受试者/和监护人能按照临床试验方案的要求完成临床试验；4.近六个月内未被哺乳动物咬伤、抓伤者；5.未接种过狂犬病疫苗；

排除标准

1.接种前腋下体温>37.0℃；2.有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史；3.疫苗接种严重过敏史；4.对试验用疫苗任何成份过敏（包括辅料以及对硫酸庆大霉素过敏者）；5.怀孕（尿妊娠试验阳性）或哺乳期妇女，以及近期计划怀孕的妇女；6.3个月内接受免疫增强或免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；7.14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；8.患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)，或其他自身免疫疾病；9.严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；10.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；11.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；12.正在或近期计划参加其他临床研究；13.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址
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