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【ChiCTR2100049197】名老中医经验方治疗慢性心衰的前瞻性、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049197

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

名老中医经验方治疗慢性心衰的前瞻性、随机对照临床研究

试验专业题目

名老中医经验方治疗慢性心衰的前瞻性、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在LVEF≤45%、NT-proBNP≥450pg/ml、符合中医气虚血瘀辨证标准的慢性心力衰竭患者中，名老中医经验方心复力颗粒联合西医慢性心衰标准治疗的中西医结合治疗策略，与单用西医慢性心衰标准治疗的常规策略相比，能否降低全因死亡或因心衰加重再入院的心血管复合终点事件发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由阜外医院统计人员操作进行，采用区组随机分组方法，以患者入组时间顺序为区组因素，区组长度为8，运用SAS9.4软件，生成随机数字分组表，以1:1比例将患者随机分为对照组和试验组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

中国医学科学院阜外医院国家心血管疾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

222

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-31

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，≤75岁； 2.符合冠心病西医诊断标准，择期DCB术后两周内患者； 3.自愿选择术后12个月进行冠脉造影复查的患者； 4.符合中医气虚血瘀证辨证标准（总分≥8分，且次症≥4分）； 5.受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.需外科或介入治疗纠正的心脏瓣膜疾病、先心病、主动脉夹层或主动脉瘤； 2.肥厚梗阻型心肌病、限制型心肌病、活动性心肌炎、感染性心内膜炎、缩窄性心包炎或其他心包疾病； 3.合并恶性心律失常、高血压控制不良者； 4.3个月内进行过心脏同步化治疗；1个月内发生过心脏PCI、CABG及其他大血管手术或急性冠脉综合症； 5.6个月内发生老卒中、一过性脑缺血等脑血管事件； 6.合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患者； 7.本试验前四周内参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者； 8.合并肺、肝、肾、造血系统、免疫系统等严重原发性疾病及功能障碍患者； 9.本试验前四周内参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者； 10.研究者认为不适合参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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