【ChiCTR2500102570】增强现实弱视训练治疗软件用于治疗弱视的有效性和安全性的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102570

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

非眼部器质性病变的弱视及融合功能不足

试验通俗题目

增强现实弱视训练治疗软件用于治疗弱视的有效性和安全性的临床试验

试验专业题目

评估增强现实弱视训练治疗软件与传统遮盖疗法用于治疗弱视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价增强现实弱视训练治疗软件用于弱视治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表由统计学专业人员提供，分层因素为临床研究机构，利用SAS9.4（或更高）软件固定中子数产生。试验组和对照组按1:1进行分配。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

杭州集视智能科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-12

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄5~55岁（包括5岁和55岁），性别不限； 2.双眼最佳矫正视力相差0.2 LogMAR及以上，且伴有弱视危险因素，弱视诊断明确；（注：其中低龄儿童不同弱视类型的诊断方法和标准详见《中华医学会眼科学分会斜视与小儿眼科学组中国儿童弱视防治专家共识（2021年）； 3.弱视眼最佳矫正视力<1.0 LogMAR的受试者； 4.如有屈光不正，已光学屈光矫正3个月以上； 5.能够理解试验目的，自愿参加并由受试者本人或其法定监护人签署知情同意书； 6.双眼眼位正位，或斜视性弱视患者经斜视矫正后，三棱镜交替遮盖法测量眼位正或间歇性外斜视在0~ -15PD（Prism Diopter，棱镜度）范围内。；

排除标准

1.合并眼部器质性疾病者（如上睑下垂、屈光介质混浊、眼球震颤、旁中心注视，角膜炎等急性炎症，青光眼等视神经病变，眼底视网膜病变，皮质视觉障碍等）； 2.肿瘤、高血压、心脏病患者； 3.植入式电子装置患者； 4.既往有眼部手术史（斜视手术除外），影响视力者； 5.筛选前2周内接受过弱视治疗的受试者（框架眼镜除外）； 6.伴有癫痫或精神病史或有认知障碍； 7.已知对皮肤贴片或绷带粘合剂过敏者； 8.正在使用或研究期间需要使用可能影响视力的药物者（散瞳时使用的阿托品除外）； 9.经过5次测试训练，仍然不能通过软件测试进入系统正式训练治疗的受试者； 10.对增强现实弱视训练治疗软件的测试训练和后续治疗可能存在不适或不能耐受的受试者； 11.筛选前3个月内参加其他药物临床试验，30天内参加其他医疗器械临床试验； 12.不能按医嘱进行治疗和随访者； 13.孕妇、哺乳期或计划怀孕的育龄期女性患者； 14.研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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