【ChiCTR2400081966】膀胱癌根治性切除术后辅助放疗联合信迪利单抗的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081966

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

膀胱癌

试验通俗题目

膀胱癌根治性切除术后辅助放疗联合信迪利单抗的II期临床研究

试验专业题目

膀胱癌根治性切除术后辅助放疗联合信迪利单抗的II期临床研究

申办单位信息

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510060

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临床试验信息

试验目的

主要终点：无病生存期（DFS，2 年）次要终点：无局部区域复发生存期（LRFS，2 年）无远处转移生存期（DMFS，2 年）总生存期（OS，5 年）疾病特异性生存期（DSS，5 年）不良事反应（AE）探索性指标：评估潜在的与疗效或预后相关的生物指标

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司(提供药物和资金支持)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2029-03-18

是否属于一致性

入选标准

合格入选本研究的患者必须符合以下所有标准： 1. 男性或女性，年龄 18-80 岁； 2. ECOG 0-2 分； 3. 预期寿命≥6 个月； 4. 已行根治性膀胱切除术，术后病理确诊为肌层浸润性尿路上皮癌，或尿路上皮癌（>50%）伴其他类型分化； 5. 未行新辅助化疗，或新辅助化疗未足疗程； 6. 至少存在一项高危因素：（1）接受新辅助顺铂化疗的 ypT2-T4a 或 ypN+；（2）未接受过顺铂新辅助化疗且不适合或拒绝顺铂辅助化疗的pT3-T4a 或 pN+，不适合顺铂定义为 Ccr＜60ml/min、≥2 级听力障碍、≥2 级周围神经损伤、或 ECOG 2 分；（3）切缘阳性；（4）淋巴结清扫<10 个； 7. 主要器官功能无明显障碍；（1）血常规检查标准需符合：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；（2）无功能器质性疾病，需符合以下标准：血清总胆红素≤1.5 X ULN；谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3×ULN； 8. 育龄期男性及女性在试验过程中使用高度有效的避孕方法，且在治疗结束后继续避孕 12 个月； 9. 经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他实验程序。；

排除标准

符合以下标准的受试者不能入选本研究： 1. 影像学提示已存在局部复发、残留或远处转移； 2. 仅行膀胱部分切除术； 3. 存在放疗禁忌症； 4. 根治术后已行辅助化疗； 5. 存在严重或无法控制的合并疾病，经研究者判断可能影响研究方案； 6. 既往免疫治疗过程中出现过严重不良反应； 7. 对研究药物任一成分过敏； 8. 患有自身免疫病（除外 I 型糖尿病、甲状腺功能减低、白癜风等仅需激素替代治疗的自身免疫病，或无需全身药物治疗的银屑病）； 9. 入组前 14 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（>10mg 强的松）或免疫抑制剂，但允许吸入性糖皮质激素或生理补充； 10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性 HCV 感染（HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 水平高于检测下限）； 11. 未经治疗的活动性乙肝（定义为 HBsAg 阳性同时检测到 HBV-DNA 拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限），除外；（1）入组前 HBV 病毒载量<1000 拷贝/ml（200IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗 HBV 治疗避免病毒再激活（2）对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗 HBs（-）和 HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗 HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活 12. 入组前 3 年内存在其他恶性疾病（不包括已根治肿瘤，如皮肤基底细胞癌、原位癌、前列腺癌和乳腺癌等）； 13. 怀孕或哺乳期妇女； 14. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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