【ChiCTR2200062496】肾结石与肠道菌群的关系研究：病例对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062496

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

肾结石

试验通俗题目

肾结石与肠道菌群的关系研究：病例对照研究

试验专业题目

肾结石与肠道菌群的关系研究：病例对照研究

申办单位信息

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528401

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临床试验信息

试验目的

本研究希望通过研究广东地区肾结石发病与肠道菌群的关系，寻找肾结石病人和对照组间有差异的肠道菌群及其具体作用机理，以为中国南方地区尿石症的成因及预防提供理论基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

病例对照研究

盲法

试验项目经费来源

院内经费

试验范围

目标入组人数

20;80

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 肾结石患者包含草酸钙结石、尿酸（盐）结石（术后结石成分分析确认是单一型还是综合型成分结石，若为综合型草酸钙结石，需草酸钙成分>=80%）； 2. 复发性肾结石患者（至少有两次肾结石发作的患者和术后一年内随访发现有肾结石的患者）、偶发性肾结石患者（所有其他肾结石患者）； 3. 肾结石患者年龄在30～60岁之间，通过KUB、泌尿系统超声或腹部CT诊断为肾结石，所有患者均接受经皮肾镜取石术或输尿管软镜检查或手术取石； 4. 非肾结石对照组纳入30～60岁之间无肾结石的对照组（通过社会招募或本院体检中心）60～80例，经本院体检中心腹部超声检查证实，无肾绞痛和肾结石病史； 5. 各组性别数应存在一定差异性（以男：女=7：3为宜），以便后期进行性别深层分析比较； 6. 获得每位参与者的知情同意。；

排除标准

1. 非草酸钙和尿酸（盐）结石、感染性结石、泌尿系统异常、甲状腺功能亢进、甲状旁腺功能亢进、糖尿病、肝衰竭、慢性肾病、癌症、免疫疾病史、长期使用可能导致肾结石的药物，包括补充钙、镁、钾和维生素B6等； 2. 参与者在取样前3个月内使用抗生素或免疫抑制剂； 3. 参与者在取样前1个月内患有炎症性肠病、肠易激综合征、消化道感染、消化系统肿瘤、消化不良、胃肠道手术或腹泻或便秘等消化道疾病史； 4. 怀孕或哺乳期； 5. 其他可能影响参与者结石形成或改变肠道菌群的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州中医药大学附属中山中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

528401

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