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【ChiCTR2000029145】预防性使用甲钴胺降低卡培他滨所致乳腺癌患者手足综合征的疗效和安全性：多中心、随机、对照、双盲 III 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029145

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

预防性使用甲钴胺降低卡培他滨所致乳腺癌患者手足综合征的疗效和安全性：多中心、随机、对照、双盲 III 期临床研究

试验专业题目

预防性使用甲钴胺降低卡培他滨所致乳腺癌患者手足综合征的疗效和安全性：多中心、随机、对照、双盲 III 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

510120

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临床试验信息

试验目的

甲钴胺预防性应用是否可以降低卡培他滨所致乳腺癌患者2级以上手足综合征的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计专家按预先设定的随机表以区组1:1随机分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

144

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-15

试验终止时间

2022-08-16

是否属于一致性

入选标准

1、首次确诊乳腺癌，并完成乳腺癌标准手术治疗的女性（年龄在18岁到75岁）； 2、非转移性乳腺癌患者准备接受单药卡培他滨或卡培他滨联合内分泌治疗和/或放疗和/或靶向治疗，卡培他滨剂量在1000mg/㎡，bid 3、东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分； 4、随机时既往治疗相关毒性须缓解为 NCI CTCAE（4.03 版）≤1 度（除脱发或根据研究者判断认为对患者的安全没有风险的其他毒性）； 5、入组前 4周之内血常规检查基本正常: a. 白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9／L，b. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9／L，c. 血小板计数（PLT）≥100×10^9／L; 6、入组前 4 周之内肝肾功能检查基本正常（以各研究中心化验室的正常值为标准）：a. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），b.谷丙转氨酶和谷草转氨酶（ALT/AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xULN）， c. 血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min； 7、育龄期妇女必须在入组前4周进行血清/尿妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予药物后6月内采用一种经医学认可的高效避孕措施； 8、入组前已签署知情同意书； 9、筛选期12周内未见活动性传染性疾病。；

排除标准

1）影像学或病理提示转移性乳腺癌（胸壁、肺、骨、肝）； 2）无法控制的胸腔积液、心包积液和腹水； 3）无法控制的肿瘤相关性疼痛； 4）随机分配前 5 年内有除乳腺癌外的恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计，且经治疗后与其可痊愈的恶性肿瘤除外（如已适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌）； 5）可能会干扰参与研究的伴随疾病或状况，或有任何可能影响受试者安全的严重医学障；碍（例如，不可控的心脏疾病、高血压，活动性或无法控制的感染、活动性乙肝病毒感染）； 6) 存在影响皮肤情况的疾病：糖尿病、皮肌炎、硬化病、红斑狼疮等； 7）已知有精神类药物滥用或吸毒史； 8）妊娠或哺乳的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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