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【ChiCTR2400087395】噬菌体疗法在碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌所致感染中的挽救性治疗临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087395

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌相关感染

试验通俗题目

噬菌体疗法在碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌所致感染中的挽救性治疗临床研究

试验专业题目

噬菌体疗法在碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌所致感染中的挽救性治疗临床研究

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探讨噬菌体治疗碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌相关感染的安全性和耐受性。 2. 次要目的：评估噬菌治疗方式碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌相关感染患者的临床、微生物应答情况。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院“135”专项技术项目（ZYGD22001）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.1 年龄为18-70周岁的碳青霉烯耐药肠杆菌科细菌感染（导尿管相关尿路感染、肺部感染）患者； 1.2 患者感染的病原体应满足如下条件之一： 1）病原体对碳青霉烯类抗菌药物耐药/抗菌耐药泛耐药； 2）病原菌体外对关键抗生素（多粘菌素、头孢他啶阿维巴坦、替加环素）敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义为同种耐药病原菌或者患者产生抗生素依赖无法停药达一年以上）； 3）患者对关键抗生素（多粘菌素、头孢他啶阿维巴坦、替加环素）的使用受限（器官功能障碍或对此抗生素过敏患者）； 1.3 能够筛选到至少一种以上能够裂解耐药菌的噬菌体； 1.4 能够通过雾化吸入、灌注或导管给药； 1.5 受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书、依从性好。必须同时满足以上标准方可入选。；

排除标准

1）未配型到有效的噬菌体。 2）无可行的噬菌体给药途径或对给药途径（雾化吸入、纤维支气管镜肺部灌洗、膀胱灌注或导管给药）有禁忌证。 3）患者拒绝接受噬菌体治疗，或者意识障碍、精神神经疾病、老年痴呆等无法签署知情同意的患者且其法定代表人不同意接受噬菌体治疗。 4）如出现以下情况而不宜行噬菌体治疗，除非临床评定患者除噬菌体治疗外无其他可行的抗菌治疗手段：生命体征（体温、心率、血压、呼吸）不稳定；进展性肿瘤；严重免疫系统紊乱；合并肾功能不全（eGFR<30 ml/min/1.73m2），或者正在接受CRRT、血液透析、腹膜透析治疗的患者。 5）合并严重肝病：失代偿期肝硬化、肝功能衰竭、Child-Pugh评分C级等。 6）合并血液系统疾病：严重贫血（HGB<60g/L）、血小板减少（<50 × 109/L）、粒细胞缺乏、白血病、噬血细胞综合征、凝血功能障碍。 7）合并严重心功能不全（心功能III-IV级）的患者。 8）合并败血症、腹膜炎、胸膜炎及其他全身感染患者。 9）合并艾滋病、器官移植、长期使用激素或免疫抑制剂的患者。 10）依从性差的患者。 11）已知对噬菌体产品过敏 12）妊娠、哺乳期妇女 13）参与本研究前3个月内或正在参与另一项临床试验满足以上任何一项标准即可排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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