【ChiCTR2200055696】评价抗人T细胞猪免疫球蛋白对治疗再生障碍性贫血患者的CD4细胞变化前瞻性、随机、开放多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055696

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

评价抗人T细胞猪免疫球蛋白对治疗再生障碍性贫血患者的CD4细胞变化前瞻性、随机、开放多中心临床研究

试验专业题目

评价抗人T细胞猪免疫球蛋白对治疗再生障碍性贫血患者的CD4细胞变化前瞻性、随机、开放多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要观察3.5mg/kg/d x 5d的兔ATG（ r-ATG ）和猪ATG（p-ATG）30mg/kg/d x 5d联合环孢素A免疫抑制治疗重型再生障碍性贫血的CD4+细胞恢复时间、淋巴细胞亚群、药代动力学、对中性粒细胞的影响、血清疾病副反应的统计与分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

运用SAS统计软件，按参加单位的病例分配数及病例分组比例生成分层随机区组分配表。

盲法

开放

试验项目经费来源

武汉中生毓晋生物医药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2023-09-14

是否属于一致性

入选标准

1. 所有入选病例均经过骨髓涂片、骨髓活检确诊为再生障碍性贫血，并排除MDS和PNH。外周血细胞计数符合中性粒细胞绝对值（absolute neutralphil count, ANC）<0.5×10^9/L、网织红细胞绝对值（Ret）<20×10^9/L、血小板<20×10^9/L，三项中的一项，达到重型再生障碍性贫血SAA诊断标准； 2. 年龄<70周岁； 3. 红细胞输注依赖和（或）血小板输注依赖； 4. 未接受过ATG治疗； 5. ECOG体能状态评分≤2分； 6. 各脏器功能正常，并符合下列检验标准：肝功能ALT、AST、TBIL≤2倍正常值上限；肾功能BUN、Cr≤1.25倍正常值上限； 7. 心电图、心超检查正常，无心功能不全； 8. 女性受试者整个试验过程中经有效手段避孕（比如：口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）；筛选时血清或尿妊娠试验阴性； 9. 愿意遵守本试验方案的禁止和限制规定； 10. 受试者必须签署知情同意书，说明他们了解试验的目的、步骤和内容并且自愿参加试验。；

排除标准

1. 先天骨髓衰竭性疾病、骨髓增殖性肿瘤、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等疾病； 2. 非输血依赖； 3. 存在克隆造血：如MDS，AML，PNH； 4. 在首次使用本试验药物前的30天内用过其他研究性药物； 5. 存在其他严重疾病，如重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等； 6. 伴发自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症； 7. 已知HIV血清学阳性有精神病或其它疾病，无法完全配合试验治疗或随访要求； 8. 骨髓无法抽出； 9. 已知对ATG过敏或有生物制品（含抗生素）严重过敏史； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 同时患有其他严重的急性或慢性生理或精神疾病，或实验室检查异常，可能影响研究药物的给予及研究者对病情的判断和试验结果的解释，此类患者不适于参加本临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话

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