【ChiCTR2300073961】一项评估替尼泊苷联合顺铂或卡铂在复发高级别脑胶质瘤中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073961

试验状态

尚未开始

药物名称

替尼泊苷+顺铂/卡铂

药物类型

规范名称

替尼泊苷+顺铂/卡铂

首次公示信息日的期

2023-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

复发高级别脑胶质瘤

试验通俗题目

一项评估替尼泊苷联合顺铂或卡铂在复发高级别脑胶质瘤中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的临床研究

试验专业题目

一项评估替尼泊苷联合顺铂或卡铂在复发高级别脑胶质瘤中的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价替尼泊苷联合顺铂或卡铂在复发高级别脑胶质瘤中的疗效次要目的：评价替尼泊苷联合顺铂或卡铂在复发高级别脑胶质瘤中的安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中国医药创新促进会

试验范围

目标入组人数

208

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

入选的受试者必须同时符合下列所有标准： 1.年龄≥18周岁，性别不限。 2.经组织病理学或细胞学证实，且经手术、放疗和（或）化疗等标准治疗后复发高级别脑胶质瘤受试者（依据2021 WHO中枢神经系统肿瘤分类标准，且CNSWHO分级3、4级，经影像学评估确认为进展或复发）。 3.根据RANO标准，至少存在1个可评估病灶。 4.既往抗肿瘤治疗的毒性反应须恢复至CTCAE V5.0 1级或以下（除外脱发）。 5.如果使用皮质类固醇，则在确定基线影像学前，剂量必须稳定至少3天。（地塞米松日使用总剂量≤5mg视为剂量稳定，其他皮质类固醇按与地塞米松等价剂量换算）。 6.预计生存时间≥3个月。 7.卡氏功能状态评分（KPS）基线评分≥70。 8.实验室检查必须达到以下标准： 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.5×109/L 血小板计数（PLT）≥ 100×109/L 血红蛋白（Hb）≥ 90g/L 总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN 肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 9.有生育能力的女性和男性必须同意在参加研究期间及末次给药后3个月内，使用适当的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者给药前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 10.理解并愿意签署书面的知情同意书，并且能够遵循研究方案进行治疗、访视以及进行其他研究程序。；

排除标准

满足下述条件之一者，不得作为受试者入选： 1. 从放疗完成到本研究的首次给药间隔不足4周。 2. 末次抗肿瘤治疗相关药物给药到本研究首次给药前间隔不足5个半衰期；  细胞毒药物小于4周（替莫唑胺小于23天，亚硝基脲小于6周）；  抗体治疗小于6周；  参加药物临床试验停药小于4周。 3. 研究治疗开始前2周内接受系统免疫抑制剂治疗（包括但不限于每日泼尼松剂量＞30mg，或等量皮质类固醇激素，环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和TNF-α拮抗剂）。 4. 首次给药前4周内进行过重大手术；筛选前7天内进行过骨髓活检、开放性活检、颅内活检。 5. 不能接受增强MRI检查者。 6. 给药期间需要接受活病毒疫苗者。 7. 既往或同时患有其它恶性肿瘤者，但5年以上已治愈的皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺癌或乳腺癌除外。 8. 严重的并发症和/或基础病，如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺间质纤维化、肾功能不全、血糖控制不佳的糖尿病（规范降糖方案下空腹血糖仍≥10.0mmol/L）等。 9. 患有无法控制的感染。 10. 高血压控制不佳（规范降压方案下，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）。 11. 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭，左室射血分数（LVEF）低于50%。研究治疗开始前6个月内患急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、或中风等疾病史。 12. 认知功能障碍、精神疾病史、其他不受控制的伴发疾病、酒精依赖、激素依赖或药物滥用者。 13. 有免疫缺陷病史，包括：HIV抗体阳性，或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。 14. HBsAg或HBcAb阳性者，且外周血HBV DNA滴度检测≥200IU/mL或≥1000拷贝量/mL或超出研究中心正常值上限；HCV抗体检测阳性者，且HCV RNA检测超出研究中心正常值上限；梅毒螺旋体抗体阳性者。 15. 妊娠或者哺乳期的女性。 16. 既往有严重过敏史，或对本试验药物任意成分（替尼泊苷、聚氧乙烯蓖麻油、二甲基乙酰胺、无水乙醇、苯甲醇和顺丁烯二酸），或顺铂/卡铂过敏。 17. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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