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【ChiCTR2400081077】多靶点协同治疗慢性活动性抗体介导排斥反应的多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081077

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性活动性抗体介导排斥反应

试验通俗题目

多靶点协同治疗慢性活动性抗体介导排斥反应的多中心随机对照临床研究

试验专业题目

多靶点协同治疗慢性活动性抗体介导排斥反应的多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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710061

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评估泰它西普在抑制dnDSA水平及治疗caAMR中的作用。 次要研究目的或探索性研究目的 探索肾脏移植免疫状态生物标志物评价系统，以及移植肾功能和长期存活的评价指标。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立统计师用区组随机的方法产生。

盲法

无

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）签名的带日期的知情同意书； （2）承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； （3）年龄在18-60岁之间肾移植术后患者； （4）肾脏移植术后患者dnDSA阳性； （5）移植肾活检诊断为caAMR。；

排除标准

（1）怀孕或哺乳期女性患者； （2）患者具有任何形式的药物滥用、心理疾病或任何研究人员认为可能干扰患者理解研究要求的情况； （3）在入组前30天内接受另一研究性药物的患者； （4）有mTORi、TAC、CsA和激素使用禁忌者； （5）活动性消化性溃疡； （6）合并严重的心肺疾病患者； （7）活动性肝病患者； （8）既往恶性肿瘤患者（成功治疗的局部非黑色素细胞皮肤癌除外）； （9）不能进行常规研究访视或随访的患者，或者在未经认证的实验室随访的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710061

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