【ChiCTR2000041504】胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041504

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性萎缩性胃炎

试验通俗题目

胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验

试验专业题目

胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层、区组随机方法，运用统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

240

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-02

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性萎缩性胃炎（OLGA II期及以上）诊断标准； 2.年龄在18～65周岁（含18和65周岁），性别不限； 3.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要PPI治疗的疾病者； 2.胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者； 3.HP阳性及近四周内接受过抗HP治疗以及相关治疗者； 4.药物史，采集标本前1个月内服用以下药物： (1)抗生素（口服、肌注及静脉输入）； (2)微生态制剂（各种益生菌、益生元和合生元等）； (3)各种抑制胃酸分泌药物（质子泵抑制剂和H2受体拮抗剂等）； (4)细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等； (5)激素类； (6)其它影响胃内菌群的药物； 5.肾功能Cr检查异常有临床意义者，肝功能ALT≥正常参考值上限2倍者； 6.有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液、神经系统等疾病者； 7.有智力障碍或精神病的患者； 8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 9.妊娠期及哺乳期女性或1年内有生育计划的女性和男性； 10.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者； 11.近3个月内参加过其他临床试验者； 12.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话

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