【ChiCTR1900024909】沉香曲治疗功能性消化不良餐后不适综合征（肝胃不和证）的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024909

试验状态

尚未开始

药物名称

沉香曲

药物类型

中药

规范名称

沉香曲

首次公示信息日的期

2019-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良餐后不适综合征（肝胃不和证）

试验通俗题目

沉香曲治疗功能性消化不良餐后不适综合征（肝胃不和证）的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究

试验专业题目

沉香曲治疗功能性消化不良餐后不适综合征（肝胃不和证）的随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价沉香曲治疗功能性消化不良餐后不适综合征（肝胃不和证）的临床有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层、区组随机方法，运用统计软件，按参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

盲法

未说明

试验项目经费来源

杭州胡庆余堂药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-09-12

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合功能性消化不良餐后不适综合征的西医诊断标准； (2) 符合肝胃不和的中医诊断标准； (3) 年龄在 18~65 岁之间； (4) 自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

(1)消化系统器质性疾病引起的消化不良，如消化性溃疡、胃食管反流病、糜烂性胃炎（2级以上）、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等。经肝胆胰B型超声、胃镜、实验室检查发现有异常，有显性消化道出血、消化道炎症（溃疡、糜烂、出血）的证据，包括黑便、呕血，可触及的腹部肿块者； (2)Hp检查阳性者； (3)进行性吞咽困难和吞咽痛，持续性呕吐，无意识的体重下降； (4)影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统病变等； (5)有腹部手术史者（阑尾切除术、剖宫产术除外）； (6)免疫功能缺陷（如白血病、肿瘤患者等），或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者； (7)合并严重心功能不全，肝、肾（检测指标ALT/AST超过正常值上限1.5倍）功能，内分泌系统，造血系统异常者，血液学检查提示存在缺铁性贫血； (8)具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者； (9)法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）； (10)妊娠（育龄期妇女妊娠试验阳性者）或哺乳期妇女，近期有生育计划的患者； (11)过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，对本制剂药物组成成分过敏者； (12)近期或正在参加其他药物临床试验者，或服用的药物可能对试验药物的有效性评估产生影响； (13)怀疑或确有酒精、药物滥用病史； (14)有严重焦虑、抑郁状态。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东方医院

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