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【ChiCTR2300074921】大补阴丸治疗儿童性早熟的单中心、单臂、回顾性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300074921

试验状态

尚未开始

药物名称

大补阴丸

药物类型

中药

规范名称

大补阴丸

首次公示信息日的期

2023-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中枢性性早熟

试验通俗题目

大补阴丸治疗儿童性早熟的单中心、单臂、回顾性真实世界研究

试验专业题目

大补阴丸治疗儿童性早熟的单中心、单臂、回顾性真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

挖掘大补阴丸治疗儿童性早熟的有效性和安全性数据，为后续进一步研究提供依据。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

杭州胡庆余堂药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床诊断为性早熟的患儿； 2.体格检查显示乳房为Tanner III期以下； 3.经中医辨证为阴虚火旺证； 4.经医生合理处方单纯使用大补阴丸连续时间超过3个月。；

排除标准

1.临床诊断为继发性性早熟； 2.连续使用大补阴丸时间不足3个月； 3.治疗前后3个月无主要指标检测（性征体格检查、B超、性激素等）； 4.联合使用知柏地黄丸和/或儿科医院院内制剂玄地滋阴合剂、协定方颗粒、滋阴泻火方等其他用于性早熟治疗的中药。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

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研究负责人邮编

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