【ChiCTR2300074808】大补阴丸（浓缩丸）治疗儿童性早熟的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074808

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

大补阴丸

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

不完全性性早熟（单纯性乳房早发育）

试验通俗题目

大补阴丸（浓缩丸）治疗儿童性早熟的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

大补阴丸（浓缩丸）治疗儿童性早熟的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索大补阴丸（浓缩丸）治疗儿童不完全性性早熟（单纯性乳房早发育）的有效性和安全性，为后续研究提供支持。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

由广州静远医药研究有限公司采用分层区组随机方法产生随机序列。

盲法

本试验采用双盲设计，即研究者、受试者等参与临床试验的相关人员均保持盲态。研究者和受试者只知道随机号和/或药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。

试验项目经费来源

杭州胡庆余堂药业有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为2～7.5周岁（含2周岁和7.5周岁）的女童； 2.参考《中枢性性早熟诊断与治疗专家共识（2022）》和《现代儿科诊疗学》中不完全性性早熟（单纯性乳房早发育）诊断标准，符合以下要求：（1）首发症状为单侧或双侧乳房发育的女童，不伴有其他性发育的征象；（2）无生长加速和骨骼发育提前；（3）不伴有阴道出血；（4）血浆雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)水平处于参考值范围或轻度增高； 3.获得由受试者的法定监护人签署的知情同意书。；

排除标准

1.外周性性早熟、中枢性性早熟（特发性和继发性）的患儿； 2.患有其他严重基础疾病的，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 3.对大补阴丸（浓缩丸）任一组分过敏者； 4.入组前1个月内曾或正在参加其他临床试验的患儿； 5.入组前1个月内使用大补阴丸或同类/相似成份中药的患儿； 6.研究者判断依从性差，不适合进入本研究的患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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