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【CTR20234287】单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计,评价SV001雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床试验
登记号
CTR20234287
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
进行中(尚未招募)
试验通俗题目
单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计,评价SV001雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床试验
试验专业题目
单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计,评价SV001雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床试验
临床申请受理号
企业选择不公示
药物名称
重组抗PEAR1单克隆抗体雾化吸入溶液
规范名称
重组抗PEAR1人源化单克隆抗体雾化吸入溶液
药物类型
治疗用生物制品
靶点
适应症
特发性肺纤维化
申办单位
上海循曜生物科技有限公司
申办者联系人
吕志超
联系人邮箱
lvzhichao@sphchina.com
联系人通讯地址
北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
联系人邮编
100070
研究负责人姓名
陈倩
研究负责人电话
86-21-54036058
研究负责人邮箱
qchen@shxh-centerlab.com
研究负责人通讯地址
上海市-上海市-徐汇区茶陵路333号
研究负责人邮编
200032
试验机构
上海市徐汇区中心医院
试验项目经费来源
试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅰ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
试验目的
评估SV001雾化吸入溶液单次给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。
目标入组人数
国内: 53 ;
实际入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例入组时间
试验终止时间
入选标准
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书;;2.体重指数在19~26 kg/m2范围内,男性体重不低于50 kg,女性体重不低于45 kg;;3.研究者判断受试者总体健康状况良好;;4.在试验期间及完成试验后一段时间内将能采取可靠的避孕措施。
排除标准
1.有药物或其它过敏史者;;2.有呼吸道症状或呼吸道异常者;;3.目前患有口腔疾病,经研究者判断可能影响试验药物和装置使用者;;4.有其他临床表现异常的疾病或因素;;5.在过去一段时间内曾有药物滥用史或筛选前一段时间内使用过毒品,或基线期尿液药物检查阳性者;;6.筛选前一段时间内每日吸烟量大于5支者;;7.筛选前一段时间内每周饮酒量大于14单位酒精,或基线期酒精呼气测试阳性者;;8.接受试验用药品前一段时间内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术,或在试验期间预期需要进行重大手术者;;9.接受试验用药品前一段时间内使用过其他药品;;10.筛选期FEV1≤80%预测值或FVC≤80%预测值;;11.人类免疫缺陷病毒抗体阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性的受试者;;12.静脉采血有困难或有晕针晕血史者;;13.筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者;;14.接受试验用药品前一段时间内参加过其它的药物临床试验并使用过其他临床试验用药;;15.在筛选前一段时间内有献血史或失血超过400 mL者;;16.其它任何研究者认为不适合参与研究的情况。
是否属于一致性评价
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