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【CTR20234287】单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计,评价SV001雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床试验

基本信息
登记号

CTR20234287

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

重组抗PEAR1单克隆抗体雾化吸入溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗PEAR1人源化单克隆抗体雾化吸入溶液

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计,评价SV001雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计,评价SV001雾化吸入溶液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SV001雾化吸入溶液单次给药在中国健康成年受试者中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 53 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2024-01-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书;;2.体重指数在19~26 kg/m2范围内,男性体重不低于50 kg,女性体重不低于45 kg;

排除标准

1.有药物或其它过敏史者;

2.有呼吸道症状或呼吸道异常者;

3.目前患有口腔疾病,经研究者判断可能影响试验药物和装置使用者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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