【ChiCTR-IIR-17013377】伊法布雷定在射血分数保留的慢性心衰患者的疗效评价研究：多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17013377

试验状态

正在进行

药物名称

伊伐布雷定

药物类型

规范名称

伊伐布雷定

首次公示信息日的期

2017-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留的慢性心力衰竭缓则

试验通俗题目

伊法布雷定在射血分数保留的慢性心衰患者的疗效评价研究：多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

伊法布雷定在射血分数保留的慢性心衰患者的疗效评价研究：多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究伊法布雷定能否改善射血分数保留的慢性心衰患者的运动耐量及左心室舒张功能，并评估其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

SPSS产生的随机序列

盲法

试验项目经费来源

伊法布雷定相关研究经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-12-31

试验终止时间

2018-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18至70岁之间（包括18和70岁，试验期间超过70岁者不剔除），性别不限； 2. 有典型心衰症状或体征，规范抗心衰治疗，病情稳定超过三个月，NYHA分级II/III级； 3. EF%≥50%； 4. 舒张功能受限（满足一下心脏彩超指标中任何一点即可）：（1）E/e′比值>13；（2）二尖瓣侧壁e′<10cm/s及二尖瓣环间隔壁e′<8cm/s （3）LAVI >34mL/m2 5.运动心肺实验中峰氧耗量低于同年龄、同性别的80%；

排除标准

1、近2个月发生急性冠脉综合征，或近6个月内性冠状动脉学运重建术，或计划在试验期间进行冠状动脉血运重建术； 2、近2个月出现一过性脑缺血发作； 3、心房颤动，在最近三个月发生了与房颤相关的心脑血管事件。 4、存在严重的关节病、周围血管病、肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病等共患病影响心肺运动试验结果。 5、受试者静息心电图存在以下异常者：①心室显性预激综合征；②心室起搏心律；③静息ST段压低超过2mm；④左束支传导阻滞或任何心室内传导差异且QRS时间超过120ms；⑤三度房室传导阻滞。 6、先天性心脏缺陷，进行性失代偿性充血性心脏衰竭，严重的瓣膜疾病，严重的未控制的高血压（坐位收缩压> 180 mm Hg或舒张压> 110 mm Hg），重度低血压（＜90/50 mm Hg），依赖起搏器起搏者（心率完全由起搏器控制），严重贫血，怀疑或已知的夹层动脉瘤，急性心肌炎或心包炎，活动性心内膜炎，血栓性静脉炎，或肺栓塞，严重肝功能不全。 7、同时服用强效细胞色素P450 3A4抑制剂。 8、同时服用具有降低心率作用的中效CYP3A4抑制剂维拉帕米或地尔硫卓。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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