【ChiCTR2400091615】一项评估KB107治疗进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）骨转移受试者的安全性、辐射剂量学和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091615

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

经组织学或细胞学确诊的进展性转移性去势抵抗性前列腺癌骨转移受试者。

试验通俗题目

一项评估KB107治疗进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）骨转移受试者的安全性、辐射剂量学和有效性的临床研究

试验专业题目

一项评估KB107治疗进展性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）骨转移受试者的安全性、辐射剂量学和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： • 评估KB107治疗进展性mCRPC骨转移受试者的安全性； • 收集KB107给药后各时间点全身及各主要组织/器官的辐射剂量学数据。次要目的： • 评估KB107治疗进展性mCRPC骨转移受试者的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究者根据入组先后及药物编号顺序给药

盲法

开放标签

试验项目经费来源

四川科伦博泰生物医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-22

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1)签署知情同意书时年龄为≥18岁且≤80岁，男性； 2)美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1分； 3) 预期生存期≥6个月； 4) 经组织学或细胞学确诊的前列腺癌； 5)受试者符合去势抵抗性前列腺癌的定义； 6)达到去势水平后，仍出现疾病进展。 7)既往治疗允许使用第一代雄激素受体抑制剂治疗（如比卡鲁胺等）； 8）在mCRPC阶段，接受过不超过2线化疗； 9）既往接受过至少一种新型内分泌治疗失败或不耐受； 10)首次给药前经骨扫描诊断为多发性骨转移； 11)具有充分的器官和骨髓功能； 12）对于具有生育潜力的男性受试者及其女性伴侣，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施； 13）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1) 首次给药前4周内接受过细胞毒化疗、针对原发灶的根治性放疗、双膦酸类药物治疗，或计划在研究期间进行细胞毒化疗； 2) 首次给药前4周内接受过针对骨转移灶的骨外科手术、大型手术，或计划在研究期间进行大型手术； 3) 首次给药前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性外放疗； 4)既往接受过或计划在研究期间进行针对骨转移灶的半身体外放疗； 5) 已知存在“超级骨显像”； 6) 在首次给药前6个月内接受过针对原发灶的碘-125或钯-103植入疗法； 7) 首次给药前2周内存在需要接受全身系统性抗感染治疗的活动性感染； 8) 既往接受过同类放射性核素内照射治疗（如，镥-177、锶-89、钐-153、铼-186、铼-188或镭-223等）； 9) 恶性淋巴结最大短径>3cm； 10) 已知存在内脏转移史； 11) 已知存在病理性骨折、脊髓压迫，或临床影像学表现提示即将发生病理性骨折、脊髓压迫； 12)已知存在恶性胸腔积液、心包积液或腹水； 13) 已知存在中枢神经系统（CNS）转移病史； 14)存在严重的心脑血管疾病或者心脑血管风险因素； 15) 控制不佳的糖尿病（连续两次空腹血糖≥10 mmol/L）和高血压； 16) 首次给药前既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级（基于NCI-CTCAE 5.0版评估）或入排标准规定的水平； 17) 首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的局部肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌等）； 18) 患有严重的和/或未经控制的伴随疾病的受试者； 19) 活动性乙型肝炎或丙型肝炎； 20) 人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史； 21) 已知存在活动性梅毒感染； 22) 存在放射性核素/放射性药物过敏史的受试者，或对研究制剂的任何成分过敏者； 23) 首次给药前的筛选过程中，病情快速恶化； 24) 正在参与另一项临床研究的受试者； 25) 存在任何不稳定的疾病或临床状况，其他研究者认为不宜参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西南医科大学附属医院

研究负责人电话

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