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【ChiCTR2300068811】神经导航iTBS刺激楔前叶改善遗忘型轻度认知损害患者情景记忆的神经网络机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068811

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

遗忘型轻度认知损害

试验通俗题目

神经导航iTBS刺激楔前叶改善遗忘型轻度认知损害患者情景记忆的神经网络机制

试验专业题目

神经导航iTBS刺激楔前叶改善遗忘型轻度认知损害患者情景记忆的神经网络机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）评估 iTBS 刺激楔前叶改善 aMCI 情景记忆的疗效。（2）采用多模态 MRI 技术探讨 iTBS 改善 aMCI 情景记忆功能的神经网络重塑机制。（3）利用 CPM 方法构建 iTBS 临床疗效预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由治疗人员用随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

40;50

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1: MCI 组入组标准：参照 2011 年 NIA-AA 中 MCI 的“核心临床标准”：① 存在记忆障碍主诉；②客观情景记忆功能损害（AVLT-20 分钟延迟回忆低于相应）的常模）；③未达痴呆诊断标准，总体认知功能正常（MMSE≥24，MDRS-2>120），临床痴呆量表（CDR）=0.5；④日常生活可独立（ADL<26）。同时留取脑脊液并完成影像扫描后检测 Aβ1-42，Tau 总蛋白和 p-Tau 蛋白等相关指标以及颞叶内侧尤其是海马体积。 2: 认知正常对照组：同期入组相匹配的健康对照组。入组标准：①无认知障碍主诉；②神经系统检查正常；③核心认知量表：MMSE≥26，MDRS-2>120， ADL 正常，HAMD≤7，HIS≤4；④多维度认知神经心理评估量表在年龄与受教育程度匹配的正常范围内。；

排除标准

①意识障碍史；②家族遗传性疾病史；③中枢神经系统感染、头颅损伤、癫痫、多发性硬化、中毒代谢性疾病、帕金森病、颅内肿瘤、甲减、糖尿病等躯体疾病；④有精神分裂症，人格改变等精神疾病史；⑤曾有抑郁发作或 HAMD≥8 分；⑥有酒精/药物依赖史；服用相关改善认知的药物；⑦合并严重心、肝、肾、脑及造血系统疾病；⑧临床卒中或卒中病史：头颅 MRI 或 CT 存在直径≥2mm 病灶（如果皮质下、脑室周围及脑深部有腔梗的影像学证据，但无症状及相应病史者除外），Hachinski 缺血评分>4 分；⑨电子与金属器械物植入等 MRI 扫描和 rTMS 治疗禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

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