ChiCTR2600135885
尚未开始
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2026-11-03
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轻度认知障碍
基于共情沟通的轻度认知障碍患者及其家庭成员家庭预立医疗照护计划干预：随机对照试验研究方案
基于共情沟通的轻度认知障碍人群预立医疗照护计划家庭干预方案构建与验证研究
1.基于共情沟通，结合文献分析，团队内部头脑风暴法，构建基于共情沟通的MCI 人群 ACP 家庭干预方案。 2. 通过随机对照试验，比较干预方案对MCI 人群及家属ACP 接受程度、ACP 参与度、ACP 知识水平、共情情况、死亡素养的影响并收集修改建议。
随机平行对照
探索性研究/预试验
采用随机数字表法按照1∶1的比例将纳入的家庭随机分配至干预组和对照组。
由于本研究属于家庭共同参与的非药物行为干预，干预内容和实施形式具有明显差异，MCI参与者、家庭成员及干预实施人员能够识别所接受的干预，因此无法对上述人员实施盲法。本研究不采用“双盲”表述，而实施结局评价者设盲。 结局评价由未参与随机分组和干预实施、且不知晓研究对象分组情况的研究人员完成。干预记录与结局评价资料分别保存。每次评价前提醒MCI参与者及家庭成员不要向评价人员透露所接受的干预内容；若评价过程中发生分组信息意外泄露，评价人员应如实记录，但仍按照统一流程完成评价。两组采用相同的测量工具、指导语、评价方式和评价时间，以尽可能减少测量偏倚。 数据录入和质量核查人员仅接触研究编号，不接触能够直接显示干预类别的信息。数据分析前，将两组分别编码为“A组”和“B组”，由独立研究人员保存分组对应关系。 本研究将通过使用标准化指导语、统一评价程序、避免评价人员进行诱导性询问及采用经信效度检验的测量工具，尽可能降低相关偏倚，并在研究局限性中予以说明。
无外部资助
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52
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2026-10-30
2027-06-30
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1. MCI人群： (1) 年龄>=60周岁； (2) 轻度认知障碍人群且保留语言能力，使用蒙特利尔认知评估及AD8及对应的分数诊断标准进行MCI患者的纳入，使用主观认知下降问卷进行正常人与pre-MCI人群的区分，当>=5分即表示存在主观认知下降； (3) 具备口头语言理解与表达能力，能够完成访谈； (4) 知情同意，自愿参与本研究。 2. 家属： (1) 年龄>=18周岁； (2) 具备正常的认知、思维与沟通能力，能参与访谈并提供可靠资讯。；
请登录查看1. MCI人群： (1) 近2个月内经历重大创伤性事件或处于未控制的系统性疾病状态，或已确诊影响认知的中枢神经系统器质性疾病； (2) 伴有未经治疗或处于急性期的严重精神障碍（如重度抑郁症、精神分裂症等），可能影响其决策能力或访谈内容的真实性； (3) 存在显著感官功能障碍，如严重听力或视力障碍等； (4) 诊断失智症。 2. 家属： (1) 患有智力障碍、语言障碍、视听功能受损； (2) 合并其他精神健康问题。；
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