【CTR20213065】REVERSE-IT 试验

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基本信息

登记号

CTR20213065

试验状态

已完成

药物名称

PB-2452注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PB-2452注射液

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

在接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血或危及生命的出血的成人患者中或在紧急手术或干预前需要逆转替格瑞洛的抗血小板作用

试验通俗题目

REVERSE-IT 试验

试验专业题目

一项对于接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或需要紧急手术/有创性操作的患者使用 PB2452 的 3 期、多中心、开放性、单臂研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

110000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：使用 VerifyNow™ PRUTest™ (VerifyNow™, 2016) 血小板反应检测，证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创操作的患者，开始静脉输注 PB2452 后，替格瑞洛的抗血小板作用能够得到逆转；证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创性操作的患者给予 PB2452 后，PB2452 对达到有效止血的作用次要目的：通过 PRU 以及使用血管扩张刺激磷蛋白 (VASP) 试验测定血小板反应活性指数 (PRI)，证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创性操作的患者，静脉输注 PB2452 后，替格瑞洛的抗血小板作用能够得到逆转其他预设目的：评估所有招募患者接受 PB2452 的临床结局；评估经静脉给予的 PB2452、替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM) 的药代动力学 (PK) 特征；评估替格瑞洛逆转对 P-选择素及可选的其他血小板功能相关生物标志物的作用安全性目的：评估 PB2452 对接受替格瑞洛治疗的患者的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 40 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 24 ；国际: 227 ；

第一例入组时间

2022-11-04;2020-07-15

试验终止时间

2024-12-17;2024-12-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年满 18 岁的男性或女性，已提供书面或口头知情同意；2.在之前 3 天内有替格瑞洛使用史或使用记录；3.需要紧急逆转替格瑞洛的抗血小板作用的下述患者：（1）出现失控大出血或危及生命的出血的患者，且需要紧急逆转替格瑞洛的抗血小板作用。所招募患者的特征应与以下描述相近：存在可能危及生命的出血且伴有血流动力学异常体征或症状（如收缩压 < 90 mm Hg）以及没有其他解释的心搏出量低的体征或症状;重要器官或封闭腔隙出血，如颅内、椎管内、眼内、腹膜内、关节内、心包、或肌内出血，伴腔室综合征;与校正血红蛋白水平 < 8.0 g/dL、血红蛋白水平相对于已知基线水平下降 ≥ 2.0 g/dL (1.24 mmol/L)、或输注 2 个单位或更多浓缩红细胞 (PRBC) 相关的失控出血（2）需要紧急手术或有创性操作的患者，且根据医学判断认为止血功能减弱因而不宜立即手术，或因出血风险高不宜将紧急手术操作推迟 3 天或更多天。这些患者通常处于以下任意一种临床情况：需要接受已知有严重出血风险的紧急手术或有创性操作（如心脏手术、神经外科手术或大型整形手术）；需要接受的紧急手术或有创性操作在止血功能减弱的情况下会导致不良后果（如神经、脊柱、眼科、泌尿科或整形手术）；如果发生严重术中或术后出血，存在出现休克、心肌梗死或卒中等危及生命的事件风险（如老年患者或因潜在心肺疾病其心肺功能受限的患者）；

排除标准

1.已知对 PB2452 或其任何辅料过敏，或禁忌使用 PB2452 或其任何辅料；2.被视为不是迫切需要逆转替格瑞洛作用的患者，如患有稳定或非急性疾病且因慢性、低度胃肠出血导致血红蛋白水平低的患者，或者患有稳定、久远或无症状的颅内出血的患者；3.临床上可能无法挽救的患者，如末期癌症患者，或者严重脓毒症患者；4.任何研究者认为使得患者参加本研究不安全或不适合参加本研究的病症。包括评估患者配合研究随访访视和程序的可能性在一些地区或国家根据国家卫生主管部门和/或当地 IRB/伦理委员会的规定，已知妊娠可能被排除在外；5.已知在研究药物给药 5 天内使用氯吡格雷、普拉格雷和噻氯匹定；已知在研究药物给药 5 个半衰期内使用抗血小板 GPIIb/IIIa 抑制剂或坎格瑞洛；或已知在预期研究药物给药的 5 个半衰期内使用华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班；6.已知最近使用（< 5 天）维生素 K、凝血酶原复合物、重组因子 VIIa、依达赛珠单抗或 andexanet α（凝血因子 Xa [重组体]，灭活的 zhzo）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址