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首页 临床进展 连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）Ⅱ期临床试验

【CTR20210359】连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20210359

试验状态

已完成

药物名称

连夏消痞颗粒

药物类型

中成药

规范名称

连夏消痞颗粒

首次公示信息日的期

2021-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

功能性消化不良（寒热错杂证）

试验通俗题目

连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）Ⅱ期临床试验

试验专业题目

连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

300410

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：初步评价连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）的有效性和安全性，为后期临床试验提供依据。 探索性研究目的：探索服药前后体内内源性物质及免疫指标的变化，通过组学研究方法（包括代谢组学、蛋白组学、免疫组学中一项或多项组学研究）及系统生物学方法阐释药物作用机理，同时寻找潜在的临床生物标志物，用于临床试验的探索性亚组分析。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2021-05-19

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~65周岁（包含边界值），性别不限；

排除标准

1.既往明确诊断存在消化系统器质性疾病引起的消化不良者，如反流性食管炎、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、肝胆胰腺疾病、炎症性肠病等；

2.合并患有影响消化症状评价的疾病者，如消化性溃疡、肠梗阻、糜烂性胃炎（2级以上）、消化道出血、慢性非萎缩性胃炎伴息肉者；

3.既往明确诊断患有严重影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610075

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