【ChiCTR2100041993】连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041993

试验状态

正在进行

药物名称

连夏消痞颗粒

药物类型

中成药

规范名称

连夏消痞颗粒

首次公示信息日的期

2021-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

功能性消化不良（寒热错杂证）

试验通俗题目

连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

试验专业题目

连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：初步评价连夏消痞颗粒治疗功能性消化不良（寒热错杂证）的有效性和安全性，为后期临床试验提供依据。探索性研究目的：探索服药前后体内内源性物质及免疫指标的变化，通过组学研究方法（包括代谢组学、蛋白组学、免疫组学中一项或多项组学研究）及系统生物学方法阐释药物作用机理，同时寻找潜在的临床生物标志物，用于临床试验的探索性亚组分析。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用中心分层区组随机的方法，使用交互式网络应答随机系统（IWRS, Interactive Web Response System）完成受试者和试验用药物的随机分配。由随机化统计师采用 SAS 软件分别产生受试者随机表和试验用药物随机表，并由系统工程师导入 IWRS 系统。参加本试验的各中心的研究人员在受试者筛选成功后，登录 IWRS 系统获取受试者随机号；研究者在访视发药时，登陆 IWRS 系统获取药物编号，并按照药物编号分配试验用药物。

盲法

(1)药品包装与分配:本试验采用双盲法制作连夏消痞颗粒模拟剂，按照双盲临床试验规范化操作步骤，对药物进行重新包装和分配。 (2)盲底保存规定: 采用盲法设计，盲底一式两份密封保存，分别存放于试验单位药物临床试验机构办公室和申办单位。

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

80;160

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-31

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18~65周岁（包含边界值），性别不限；（2）符合西医功能性消化不良诊断标准（罗马Ⅳ）；（3）符合中医寒热错杂证辨证标准；（4）筛选期，功能性消化不良症状（餐后饱胀不适、早饱感、中上腹痛、中上腹灼烧感）中至少1项症状NRS评分≥4分；（5）导入期，功能性消化不良症状（餐后饱胀不适、早饱感、中上腹痛、中上腹灼烧感）中至少1项症状NRS平均分≥4分；（6）胃镜检查结果未见器质性异常变化者（慢性非萎缩性胃炎者除外）；（7）自愿参加临床试验，签署知情同意书，且理解和遵守研究程序。；

排除标准

（1）既往明确诊断存在消化系统器质性疾病引起的消化不良者，如反流性食管炎、萎缩性胃炎、消化道肿瘤、肝胆胰腺疾病、炎症性肠病等；（2）合并患有影响消化症状评价的疾病者，如消化性溃疡、肠梗阻、糜烂性胃炎（2级以上）、消化道出血、慢性非萎缩性胃炎伴息肉者；（3）既往明确诊断患有严重影响消化道功能的全身疾病者，如甲状腺功能亢进或减退、糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病等；（4）合并患有严重的心脑血管、肝、肺、肾、血液或影响其生存的系统性疾病者；（5）既往有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）；（6）肝功能或肾功能检查异常且有临床意义，经研究者判断不宜参加试验者；（7）既往诊断为高血压患者，且经药物治疗血压控制不佳（服用降压药后收缩压 ≥140 mmHg、舒张压≥90 mmHg）或伴合并症者；（8）在试验中不能停止服用可能对试验药物的有效性评估产生影响的药物（如抑酸/制酸药、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药物、糖皮质激素、抗抑郁药等）；（9）妊娠期、哺乳期妇女，入组后至试验结束3个月内有生育计划者；（10）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；（11）筛选前1个月内参加过其他临床试验；（12）过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成份过敏者；（13）根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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