【ChiCTR2500109631】PRO-CTCAE在中国成人型弥漫性胶质瘤患者中的效度、信度、反应度评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109631

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

成人型弥漫性胶质瘤：包括星形细胞瘤，IDH突变型；少突胶质细胞瘤，IDH突变伴1p/19q联合缺失型；胶质母细胞瘤，IDH野生型；其他成人型弥漫性胶质瘤NEC/NOS

试验通俗题目

PRO-CTCAE在中国成人型弥漫性胶质瘤患者中的效度、信度、反应度评估

试验专业题目

基于不良事件通用术语患者自我报告版本（PRO-CTCAE）在中国成人型弥漫性胶质瘤患者中的效度、信度、反应度评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟针对中国成人型弥漫性胶质瘤患者，首先在资料查阅、胶质瘤专家咨询会调研，专家调查法（Delphi法）、与调查数据分析的基础上，在确定针对成人型弥漫性胶质瘤患者PRO-CTCAE™ 的条目后，开展一项前瞻性、非干预性、多中心的真实世界研究，评估基于不良事件通用术语患者自我报告版本（PRO-CTCAE™ ）在中国成人型弥漫性胶质瘤患者结构效度（通过确证性因子分析方法评估观测数据产生的结构与概念性框架的一致性）、重测信度（用于评价量表的可重复性）、反应度(当潜在现象发生变化时，量表显示变化的能力)。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

382;68

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-17

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊的成人型弥漫性胶质瘤患者（包括星形细胞瘤，IDH突变型；少突胶质细胞瘤，IDH突变伴1p/19q联合缺失型；胶质母细胞瘤，IDH野生型；其他成人型弥漫性胶质瘤NEC/NOS。）； 2.对于新诊断的患者，患者尚未进行首次非手术治疗。 3.对于复发的患者，患者尚未进行该次复发后的首次非手术治疗。 4.基于研究者判断，无明显认知功能障碍。 5.能够自行或在别人帮助下使用手机或电脑，能够阅读并理解中文，至少具有小学文化。 6.正在进行抗肿瘤治疗，并且在接下来的28天内继续接受治疗。 7.患者签署书面知情同意书。 8.18岁至85岁。；

排除标准

1.研究者认为的不适合参加本研究的患者。 2.自该次疾病诊断后，患者进行了非手术治疗。 3.在签署知情同意书42日内未完成问卷填写。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编