【ChiCTR2200064102】卡比多巴治疗铂类耐药的神经内分泌型前列腺癌的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064102

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

神经内分泌型前列腺癌

试验通俗题目

卡比多巴治疗铂类耐药的神经内分泌型前列腺癌的前瞻性临床研究

试验专业题目

卡比多巴治疗铂类耐药的神经内分泌型前列腺癌的前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估卡比多巴在铂类耐药神经内分泌型前列腺癌患者中的安全性和有效性，并确定卡比多巴在这些患者中的最大耐受剂量（MTD）和最佳II期推荐剂量

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂研究，不涉及随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

科室自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.男性，年龄≥18岁； 2.前列腺癌符合以下至少一种：（1）小细胞或神经内分泌型前列腺癌的组织学诊断；（2）前列腺癌的组织学诊断加上神经内分泌标记物(CHGA、SYP、CD56或NSE）＞50%免疫组化染色； 3.铂类化疗4个周期后，期间每2个周期评估疾病状态，均为进展或对铂类治疗无反应，评估标准如下：（1）进展：每间隔1周检测血清PSA水平，连续3次PSA持续升高，且较基础值升高50%以上；（2）影像学进展：CT或MRI或PET/CT检查发现原肿瘤病灶较前检查出现增大，及发现新发肿瘤转移病灶或原肿瘤转移灶增大； 4.ECOG评分为0-2分； 5.血小板计数≥75×109/L，PT时间延长≤6秒； 6.骨髓：白细胞≥3.5×109/L，中性粒细胞≥1.7×109/L； 7.肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN； 8.肾功能：血肌酐≤1.5×ULN。；

排除标准

1.不可纠正的凝血功能障碍，具有明显出血倾向者； 2.需要长期抗凝、抗血小板治疗而无法停药患者； 3.目前存在不稳定或活动性溃疡、消化道出血的患者； 4.目前存在需要治疗的心脏病或处在高血压急症期的患者； 5.合并间质性肺炎患者； 6.存在明确的活动性感染； 7.研究开始前4周内进行过针对研究疾病的放化疗或针对肿瘤的其他化疗方法； 8.卡比多巴或相关制剂过敏等； 9.存在卡比多巴和左旋多巴使用禁忌症，如严重心血管疾病、肝肾功能不全、内分泌失调、精神疾患、严重心律失常、心力衰竭、青光眼有惊厥史者等； 10.其他伴随的抗肿瘤治疗； 11.研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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