【ChiCTR2600126146】口腔运动干预对早产儿脑功能网络不对称性发育的影响：基于静息态fNIRS的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126146

试验状态

尚未开始

药物名称

近红外脑功能成像系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

早产新生儿脑损伤

试验通俗题目

口腔运动干预对早产儿脑功能网络不对称性发育的影响：基于静息态fNIRS的随机对照研究

试验专业题目

口腔运动干预对早产儿脑功能网络不对称性发育的影响：基于静息态fNIRS的随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

探讨口腔运动干预对早产儿半球功能网络不对称性发育的影响。我们发现与常规护理相比，接受14天口腔运动干预的早产儿，其半球功能网络效率的不对称性更接近正常发育模式，且这种脑功能变化与喂养行为的改善存在显著关联。首次从脑网络层面为口腔运动干预的中枢效应提供客观证据，揭示早期感觉-运动刺激促进脑可塑性的神经机制，并为NICU推广这一低成本、高效益的干预措施提供高级别的循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法将入组早产儿分为两组：对照组（常规NICU护理）和干预组（常规护理+口腔运动干预），每组33例。分组结果置于密封不透明信封中，由不参与临床评估的护士执行。fNIRS数据采集与分析人员对分组情况不知情。

盲法

fNIRS数据采集人员、影像数据分析人员、临床结局评估人员全程对分组方案设盲。

试验项目经费来源

江苏省妇幼保健协会科研课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 出生胎龄：28～34周； 2. 出生体重≤1800g； 3. 出生后48h内入组，生命体征平稳，循环、呼吸功能稳定； 4. 监护人知情同意，自愿参与本研究并配合随访及数据采集。 1. 出生胎龄：28～34周； 2. 出生体重≤1800g； 3. 出生后48h内入组，生命体征平稳，循环、呼吸功能稳定； 4. 监护人知情同意，自愿参与本研究并配合随访及数据采集。；

排除标准

1. 重度颅内病变：Ⅲ级及以上颅内出血、脑室周围白质软化、缺氧缺血性脑病中重度； 2. 严重呼吸系统疾病，需要有创机械通气＞7天； 3. 先天性口面部畸形、消化道畸形、中枢神经系统先天发育异常； 4. 明确遗传代谢性疾病、严重感染、多器官功能损伤； 5. 母亲孕期存在长期酗酒、吸毒、严重精神类药物使用史； 6. 监护人拒绝配合干预、影像采集及临床数据收集。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市妇幼保健院

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