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【ChiCTR2300069722】醒神开喑针法治疗卒中后失语的临床疗效及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069722

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后运动性失语

试验通俗题目

醒神开喑针法治疗卒中后失语的临床疗效及机制研究

试验专业题目

醒神开喑针法治疗卒中后失语的临床疗效及机制研究

申办单位信息

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300000

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临床试验信息

试验目的

1.明确“醒神开喑”针刺法治疗卒中后运动性失语的临床疗效及效应机制； 2.观察“醒神开喑”针刺对卒中后失语的中枢疗效机制； 3.探索廉泉穴即刻针刺对卒中后失语的中枢机制； 4.探索“醒神开喑”针刺治疗卒中后失语的生物组学机制差异； 5.探索“醒神开喑”针刺对卒中后失语的肠道菌群影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用SPSS 21.0软件生成随机数字表。

盲法

采用单盲设计，分组信息由分组人员保存并单独告知针刺操作者，受试者、评估人员、数据统计人员及其他研究者均不知道分组信息。

试验项目经费来源

天津中医药大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

42;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 临床受试者: (1) 符合卒中后运动性失语的诊断标准； (2) 首次出现卒中后失语； (3) 15天≤发病≤3个月； (4) 失语症严重程度0-3级； (5) 意识清醒，生命体征平稳； (6) 年龄 45-75岁； (7) 自愿受试，并同意签署知情同意书； 2.功能核磁检查受试者： (1) 针刺A组、针刺B组、假针刺C组： 1) 自研究一中针刺A组、针刺B组、假针刺C组中分别选取（进行干预前）； 2) 右利手； 3) 此次发病累及语言功能区； 4) 能够配合完成功能核磁扫描。 5) 自愿受试，并同意签署知情同意书； (2) 健康人： 1) 年龄、性别、受教育程度与针刺A组患者相匹配； 2) 右利手； 3) 能够配合完成功能核磁扫描； 4) 无认知功能障碍，无脑创伤、药物和酒精依赖可能影响脑功能与结构的疾病； 5) 不伴有抑郁症、精神症状等疾病； 3. 肠道菌群检查： (1) 肠道菌群检查受试者：自临床受试者中，根据性别、年龄、BMI等匹配因素组成PSA患者组； (2) 肠道菌群检查健康人； 1) 年龄在45-75岁之间； 2) 自愿参加研究，配合留取粪便样本，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 临床受试者： (1) 合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病或视听异常、严重认知障碍、精神性疾病，影响检查和治疗者； (2) 正在接受语言康复治疗或经颅磁刺激、经颅电刺激等其他失语疗法的患者； (3) 妊娠、哺乳期妇女； 2. 功能核磁检查受试者： (1) 意识障碍，严重视力、听力障碍，以及其他健康评估都不能完成者； (2) 带有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等；主动脉夹者（非顺磁性如钛合金除外）；有眼内金属异物、内耳植入、金属假体者、金属关节、体内铁磁性异物者等无法进行扫描或影响图像质量者； 3. 肠道菌群检查： (1) 卒中后失语患者排除标准：在研究期间因病情需要接受抗生素治疗、肠道菌群调节治疗、口服中药及其他可能影响肠道菌群构成比的药物； (2) 健康志愿者排除标准： 1) 既往有脑血管病史； 2) 入组前4周内因各种原因接受抗生素治疗患者； 3) 入组前4周内接受肠道菌群调节治疗； 4) 存在严重的心脏疾病、传染性疾病，心、肝、肾功能衰竭、恶性肿瘤、消化道出血、肠易激综合征、慢性腹泻者； 5) 妊娠、哺乳期妇女； 6) 正在参见影响本实验结果评价的其它临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

300000

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